Mechanisms of Immune Reconstitution & Reduced Immune Activation Following Darunavir-based ART
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis
Potent HIV suppression with Darunavir-based antiretroviral therapy (ART) will lead to repopulation of gastrointestinal-associated lymphoid tissue (GALT) cluster of differentiation (CD)4+ T-cell populations, normalization of systemic immune activation, and improved HIV-associated cardiovascular disease (CVD) risk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rationale Infection with HIV causes significant morbidity and mortality, even among individuals who are virologically suppressed with combination anti-retroviral therapy (ART).
ART is effective in prolonging life and enabling individuals who are HIV positive to live near-normal life spans.
However, these individuals are increasingly developing a number of chronic diseases of aging, such as atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
The proposed studies will examine the role of highly active antiretroviral therapy in restoring the mucosal immunity and the systemic effect on immune activation, bacterial translocation, and change in HIV-associated cardiovascular disease risk.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95617
- University of California Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to sign consent form
- Naïve to ART (remote ART use >5 years will be considered on a case by case basis)
- No known GI or cardiovascular disease
- Between the ages of 18 and 60
- No active opportunistic infections or therapy for acute OI within 30 days of entry. Subjects can be on secondary prophylaxis with a history of AIDS defining illness.
- All women of childbearing potential (WCBP) must have a negative urine pregnancy test before any of the invasive or radiation exposure study procedures.
- Normal population should be free of chronic metabolic conditions such as diabetes, hypercholesterolemia, or coronary artery disease
- There are no CD4+ T-cell count or HIV plasma viral load restrictions.
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation parameters (PT>1.2 upper limit of normal (ULN))
- Thrombocytopenia (platelet count <50.000 within 6 weeks)
- Contra-indications to upper endoscopy or conscious sedation
- Anemia (>grade 1 [appendix 1])
- Aspirin, ibuprofen, warfarin or other agents that interfere with the coagulation cascade are prohibited within 1 week of endoscopy.
- Renal insufficiency (serum Creatinine >1.2 ULN)
- History of chronic proteinuria that could impact viread use.
- Allergy to contrast used for CT angiography
- Requirement to take medications that are contraindicated with study ART regimen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIV positive naive to ART
HIV subjects will receive open-label darunavir 800 mg in combination with ritonavir 100 mg tablets and fixed-dose combination viread + emtricitabine (Truvada®) to be taken once daily without regard to food.
Subjects will undergo upper endoscopy, CT cardiac angiogram, intimal-medial thickening, and peripheral blood collection before and after 12 months of ART.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: normal control volunteers
HIV negative age-matched controls will undergo the same interventions and procedures without receiving ART at study entry and after 12 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of CD4+ T-cells in the Lamina Propria/mm2 Before and After 12 Months of Therapy Compared to Age-matched Control Volunteers Without HIV
Prazo: Baseline, 12 months
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CD4+ T-cells in the lamina propria/mm2 before and after 12 months of therapy compared to age-matched control volunteers without HIV.
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Baseline, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Percentage of Total Artery Diameter
Prazo: Baseline, 12 months
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computerized axial tomography angiography of the coronary arteries (CT-angio) before and after 12-months of Darunavir therapy
|
Baseline, 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Systemic Immune Activation
Prazo: Baseline, 12 months
|
Change in systemic immune activation, as measured by change in plasma cytokine levels (IL-6).
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Baseline, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- 394080
- IIS RFA _Asmuth:TMC114HIV2029 (Outro identificador: Other)
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