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Text Messaging Intervention to Improve Retention in Care and Virologic Suppression in an Urban HIV-Infected Population (Connect4Care)

6 de febrero de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Seek Test Treat Retain Strategies Leveraging Mobile Health Technologies

Retention in care and virologic suppression are the key final steps of the HIV treatment cascade. Poor or intermittent retention has been associated with later initiation of antiretroviral therapy, virologic failure, and death. Regular HIV care has also been associated with a decrease in HIV transmission risk behavior. Despite the proven health and prevention benefits of consistent HIV care, only 40-50% of those infected with HIV in the United States are estimated to meet current retention in care standards and even fewer - only about 25% - are estimated to be virologically suppressed.

The Behavioral Model for Vulnerable Populations provides a useful framework for understanding broad areas that may impact adherence to care and treatment. Individual-level domains include vulnerable (e.g., depression, stigma), enabling (e.g., social support, positive affect), and need (e.g., co-morbidities) factors, and structural domains include, for example, features or the clinic and the provider-patient relationship.

Short message service (SMS) technology represents a new and exciting tool to help retain HIV-infected patients in care and treatment. SMS interventions have been deployed successfully in support of antiretroviral adherence and virologic suppression in sub-Saharan Africa, where two randomized trials have showed clear benefits. A pilot study conducted in our clinic suggests that use of SMS messages to promote adherence to care and treatment in the urban HIV-infected poor is both feasible and acceptable.

The investigators believe that combining SMS technology with content-specific messages designed to impact factors highlighted in the Behavioral Model for Vulnerable Populations can improve retention in care and virologic suppression for an urban public hospital population living with HIV, thus the investigators propose the following specific aims.

Specific Aim 1: Determine whether a behavioral theory-based SMS intervention improves virologic suppression [primary outcome] and retention in care [secondary outcome] for a vulnerable urban HIV-infected population through a randomized trial of this technology compared to SMS appointment reminders alone. Retention in care will also be analyzed as a mediator of virologic suppression. Exploratory outcomes include time to virologic suppression, sustained virologic suppression, emergency department utilization and antiretroviral adherence, as well as levels of depression, positive affect, social support and empowerment.

Specific Aim 2: Examine patient experiences with the SMS intervention, focusing specifically on: 1) satisfaction with this technology; 2) identifying barriers to and facilitators of patient use of this technology, and; 3) the preferred frequency and content of intervention messages.

Specific Aim 3: Conduct cost and cost-effectiveness analyses of the SMS intervention.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital Positive Health Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • Age 18 or over
  • English-speaking
  • Able to give informed consent
  • Have a cell phone and willing to send/receive up to 25 text messages/month
  • Detectable viral load plus either 1) new to clinic (no more than 2 primary care visits) or 2) history of poor retention (one missed visit or lack of six-month visit constancy in the past year)

Exclusion Criteria:

  • HIV-uninfected
  • Under age 18
  • Monolingual speaker of a language other than English
  • Unable to give informed consent
  • Undetectable viral load
  • Perfect appointment adherence

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Text Messages + Appointment Reminders
Participants in the intervention arm will receive supportive, informational, or motivational text messages three times a week for one year in addition to text message reminders about HIV primary care appointments.
The intervention consists of supportive, informational, and motivational text messages three times a week targeting the following domains: promoting a sense of connectedness to the clinic, fostering social support, building empowerment, ameliorating negative affect, cultivating positive affect, and promoting healthy behaviors and adherence to antiretroviral medication.
Comparador activo: Appointment Reminders
Participants in the control arm will receive text messages reminding them of HIV primary care appointments 48 hours before the scheduled appointment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viral Load
Periodo de tiempo: 12 month
12 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Missed Visit Proportion
Periodo de tiempo: 12 month
Number of missed or "no show" visits divided by number of scheduled appointments
12 month
Appointment Adherence
Periodo de tiempo: 12 month
Each participant's proportion of kept appts divided by scheduled appts (mean of the proportions)
12 month
Visit Constancy
Periodo de tiempo: 12 month
At least one kept visit in each six-month period
12 month
Attended All Scheduled Visits
Periodo de tiempo: 12 month
Attended all scheduled visits
12 month

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to Virologic Suppression
Periodo de tiempo: 12 month
12 month
Sustained virologic suppression
Periodo de tiempo: 12 month
12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katerina Christopoulos, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA032057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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