Cocaine Opioid Oxytocin Option - Limited (COOOL)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Chronic Intranasal Oxytocin as an Adjunct to Methadone Maintenance Treatment in Patients With Co-occuring Opioid Use Disorder and Cocaine Use: A 2-week Pilot Study
This is a pilot feasibility study assessing the tolerability of chronic administration of intranasal oxytocin to patients receiving methadone at an opioid replacement clinic who are actively using cocaine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolled as a patient in the San Francisco General Hospital Opioid Treatment Outpatient Program
- Stable dose of methadone for at least the past two weeks
- At least one routine urine toxicology screen positive for cocaine in the past month
Exclusion Criteria:
- Positive urine pregnancy test
- Use of illicit drugs in the past month (with the exception of cocaine or cannabis)
- Currently meets Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-V) criteria for severe major depressive disorder with suicidal thoughts or actions
- History of psychotic or moderate-severe alcohol use disorder as defined by DSM-V criteria
- Severe neuropsychological disorder, brain trauma, epilepsy
- Sensitivity to preservatives (in particular E 216, E 218 and chlorobutanol hemihydrate)
- Nasal obstruction, discharge, or bleeding
- Habitually drinks large volumes of water
- Taking testosterone, estrogen/progesterone supplement, or serotonin-1a receptor agonists/antagonists
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Patients 1
Participants will receive intranasal oxytocin 40 International Units (IU).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Patients 2
Participants will receive 40 International Units of intranasal placebo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of patients with non-serious and serious adverse events
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Stauffer, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-12534
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .