Cocaine Opioid Oxytocin Option - Limited (COOOL)
17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Chronic Intranasal Oxytocin as an Adjunct to Methadone Maintenance Treatment in Patients With Co-occuring Opioid Use Disorder and Cocaine Use: A 2-week Pilot Study
This is a pilot feasibility study assessing the tolerability of chronic administration of intranasal oxytocin to patients receiving methadone at an opioid replacement clinic who are actively using cocaine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Enrolled as a patient in the San Francisco General Hospital Opioid Treatment Outpatient Program
- Stable dose of methadone for at least the past two weeks
- At least one routine urine toxicology screen positive for cocaine in the past month
Exclusion Criteria:
- Positive urine pregnancy test
- Use of illicit drugs in the past month (with the exception of cocaine or cannabis)
- Currently meets Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-V) criteria for severe major depressive disorder with suicidal thoughts or actions
- History of psychotic or moderate-severe alcohol use disorder as defined by DSM-V criteria
- Severe neuropsychological disorder, brain trauma, epilepsy
- Sensitivity to preservatives (in particular E 216, E 218 and chlorobutanol hemihydrate)
- Nasal obstruction, discharge, or bleeding
- Habitually drinks large volumes of water
- Taking testosterone, estrogen/progesterone supplement, or serotonin-1a receptor agonists/antagonists
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Patients 1
Participants will receive intranasal oxytocin 40 International Units (IU).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Patients 2
Participants will receive 40 International Units of intranasal placebo.
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of patients with non-serious and serious adverse events
Lasso di tempo: 3 weeks
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3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher S Stauffer, MD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-12534
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