Cocaine Opioid Oxytocin Option - Limited (COOOL)
17 de maio de 2019 atualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Chronic Intranasal Oxytocin as an Adjunct to Methadone Maintenance Treatment in Patients With Co-occuring Opioid Use Disorder and Cocaine Use: A 2-week Pilot Study
This is a pilot feasibility study assessing the tolerability of chronic administration of intranasal oxytocin to patients receiving methadone at an opioid replacement clinic who are actively using cocaine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Enrolled as a patient in the San Francisco General Hospital Opioid Treatment Outpatient Program
- Stable dose of methadone for at least the past two weeks
- At least one routine urine toxicology screen positive for cocaine in the past month
Exclusion Criteria:
- Positive urine pregnancy test
- Use of illicit drugs in the past month (with the exception of cocaine or cannabis)
- Currently meets Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-V) criteria for severe major depressive disorder with suicidal thoughts or actions
- History of psychotic or moderate-severe alcohol use disorder as defined by DSM-V criteria
- Severe neuropsychological disorder, brain trauma, epilepsy
- Sensitivity to preservatives (in particular E 216, E 218 and chlorobutanol hemihydrate)
- Nasal obstruction, discharge, or bleeding
- Habitually drinks large volumes of water
- Taking testosterone, estrogen/progesterone supplement, or serotonin-1a receptor agonists/antagonists
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Patients 1
Participants will receive intranasal oxytocin 40 International Units (IU).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Patients 2
Participants will receive 40 International Units of intranasal placebo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients with non-serious and serious adverse events
Prazo: 3 weeks
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Stauffer, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-12534
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