A Study to Compare Analyte Levels in Blood Samples Collected Using the TAP20-C Device With Results Obtained by Fingerstick
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Seventh Sense Biosystems
This study will compare blood collection from the forearm using an investigational device TAP20-C to blood collection from the fingertip.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Voluntary written consent to participate in this study. Diabetic Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus by self-report.
- Voluntary written consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant or nursing mothers by self-report.
- Subjects with a history of skin disorders or who present with abnormal skin integrity or atypical skin health within the areas to be tested.
- Subjects with a missing index or middle finger on either hand or a missing forearm
- Subjects who have known allergies to titanium.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAP20-C
|
|
|
Comparador activo: Fingerstick
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Non-Inferiority of Analyte Levels
Periodo de tiempo: Day 1
|
The study will compare the concentrations of various analytes in blood samples collected by both collection methods in a single 2 hour session.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-P002
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