- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045758
A Study to Compare Analyte Levels in Blood Samples Collected Using the TAP20-C Device With Results Obtained by Fingerstick
2 settembre 2014 aggiornato da: Seventh Sense Biosystems
This study will compare blood collection from the forearm using an investigational device TAP20-C to blood collection from the fingertip.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Howard Bernstein, MD, Phd
- Numero di telefono: 617-547-7246
- Email: hbernstein@7sbio.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Voluntary written consent to participate in this study. Diabetic Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus by self-report.
- Voluntary written consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant or nursing mothers by self-report.
- Subjects with a history of skin disorders or who present with abnormal skin integrity or atypical skin health within the areas to be tested.
- Subjects with a missing index or middle finger on either hand or a missing forearm
- Subjects who have known allergies to titanium.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAP20-C
|
|
Comparatore attivo: Fingerstick
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Non-Inferiority of Analyte Levels
Lasso di tempo: Day 1
|
The study will compare the concentrations of various analytes in blood samples collected by both collection methods in a single 2 hour session.
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-P002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAP20-C
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Seventh Sense BiosystemsRitirato
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Seventh Sense BiosystemsRitirato