- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045758
A Study to Compare Analyte Levels in Blood Samples Collected Using the TAP20-C Device With Results Obtained by Fingerstick
2. september 2014 opdateret af: Seventh Sense Biosystems
This study will compare blood collection from the forearm using an investigational device TAP20-C to blood collection from the fingertip.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Howard Bernstein, MD, Phd
- Telefonnummer: 617-547-7246
- E-mail: hbernstein@7sbio.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Voluntary written consent to participate in this study. Diabetic Subject Group
- Male and female volunteers 18 years of age or older.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus by self-report.
- Voluntary written consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant or nursing mothers by self-report.
- Subjects with a history of skin disorders or who present with abnormal skin integrity or atypical skin health within the areas to be tested.
- Subjects with a missing index or middle finger on either hand or a missing forearm
- Subjects who have known allergies to titanium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAP20-C
|
|
Aktiv komparator: Fingerstick
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non-Inferiority of Analyte Levels
Tidsramme: Day 1
|
The study will compare the concentrations of various analytes in blood samples collected by both collection methods in a single 2 hour session.
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-P002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAP20-C
-
Seventh Sense BiosystemsTrukket tilbage
-
Seventh Sense BiosystemsTrukket tilbage
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...AfsluttetFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Kognitiv aldringForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTyskland, Spanien
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater