- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098317
DHA and Vitamin D in Children With Biopsy-proven NAFLD (VitD_DHA)
Efficacy and Tolerability of Vitamin D and Docosahexaenoic Acid (DHA) in Children With Biopsy Proven NAFLD
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) has reached epidemic proportions and is rapidly becoming the one of most common causes of chronic liver disease in children. The pathogenesis of NAFLD is generally considered the result of a series of liver injuries, commonly referred as "multi-hit" hypothesis. Several studies suggest that inflammatory pathways and oxidative stress could be responsible of disease progression.
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) and Vitamin D in children and adolescents with biopsy-proven nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sixty-six children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA and Vitamin D (n=33) or an identical placebo (n=33) given orally for a period of 6 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation at 3-6 and 12 months during the 12-months study period. Liver biopsy will be performed at baseline and at 12 months. Anthropometric measurements and laboratory tests, including liver enzymes, gluco-insulinemic profile and lipids will be performed at baseline and repeated at 6-12 months
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD/NASH
- reduced serum levels of vitamin D aminotransferases (ALT) levels <10 upper limit of normal
- hyperechogenicity at liver ultrasound examination suggestive of fatty liver
- International normalized ratio (INR) < 1,3
- Albumin > 3 g/dl
- total bilirubin < 2,5 mg/dl
- no previous gastrointestinal bleeding
- no previous portosystemic encephalopathy
- normal renal function
- no hepatitis B, hepatitis C infection
- normal cell blood count
Exclusion Criteria:
- alcohol consumption
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease
- every clinical or psychiatric disease interfering with experimentation according to investigator's evaluation
- finding of active liver disease due to other causes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TREATED GROUP
this group will treated with pearls containing DHA plus Vitamin D3 (500 mg and 800 IU, respectively) given orally in association with lifestyle intervention [hypocaloric diet (25-30 Kcal/kg/day) or isocaloric (40-45 Kcal/kg/day) and physical activity] for 24 weeks
|
DHA 500 mg plus Vitamin D 800 IU
|
Comparador de placebos: PLACEBO GROUP
this group will treated with identical placebo pearls given orally in association with lifestyle intervention [hypocaloric diet (25-30 Kcal/kg/day) or isocaloric (40-45 Kcal/kg/day) and physical activity] for 24 weeks
|
Placebo pearls mimicking pearls with DHA and Vitamin D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
improvement of laboratory parameters of metabolic syndrome, such as lipids and gluco-insulinemic profile
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months
|
at 6 and 12 months
|
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safety
Periodo de tiempo: 6 months
|
clinical examination, medical history and specific laboratory parameters
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, Professor, Bambino Gesu Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VD3_DHA_NAFLD
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