- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098317
DHA and Vitamin D in Children With Biopsy-proven NAFLD (VitD_DHA)
Efficacy and Tolerability of Vitamin D and Docosahexaenoic Acid (DHA) in Children With Biopsy Proven NAFLD
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) has reached epidemic proportions and is rapidly becoming the one of most common causes of chronic liver disease in children. The pathogenesis of NAFLD is generally considered the result of a series of liver injuries, commonly referred as "multi-hit" hypothesis. Several studies suggest that inflammatory pathways and oxidative stress could be responsible of disease progression.
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) and Vitamin D in children and adolescents with biopsy-proven nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sixty-six children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA and Vitamin D (n=33) or an identical placebo (n=33) given orally for a period of 6 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation at 3-6 and 12 months during the 12-months study period. Liver biopsy will be performed at baseline and at 12 months. Anthropometric measurements and laboratory tests, including liver enzymes, gluco-insulinemic profile and lipids will be performed at baseline and repeated at 6-12 months
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD/NASH
- reduced serum levels of vitamin D aminotransferases (ALT) levels <10 upper limit of normal
- hyperechogenicity at liver ultrasound examination suggestive of fatty liver
- International normalized ratio (INR) < 1,3
- Albumin > 3 g/dl
- total bilirubin < 2,5 mg/dl
- no previous gastrointestinal bleeding
- no previous portosystemic encephalopathy
- normal renal function
- no hepatitis B, hepatitis C infection
- normal cell blood count
Exclusion Criteria:
- alcohol consumption
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease
- every clinical or psychiatric disease interfering with experimentation according to investigator's evaluation
- finding of active liver disease due to other causes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: TREATED GROUP
this group will treated with pearls containing DHA plus Vitamin D3 (500 mg and 800 IU, respectively) given orally in association with lifestyle intervention [hypocaloric diet (25-30 Kcal/kg/day) or isocaloric (40-45 Kcal/kg/day) and physical activity] for 24 weeks
|
DHA 500 mg plus Vitamin D 800 IU
|
Плацебо Компаратор: PLACEBO GROUP
this group will treated with identical placebo pearls given orally in association with lifestyle intervention [hypocaloric diet (25-30 Kcal/kg/day) or isocaloric (40-45 Kcal/kg/day) and physical activity] for 24 weeks
|
Placebo pearls mimicking pearls with DHA and Vitamin D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение оценки активности НАЖБП (NAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
improvement of laboratory parameters of metabolic syndrome, such as lipids and gluco-insulinemic profile
Временное ограничение: at 6 and 12 months
|
at 6 and 12 months
|
|
safety
Временное ограничение: 6 months
|
clinical examination, medical history and specific laboratory parameters
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valerio Nobili, Professor, Bambino Gesu Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VD3_DHA_NAFLD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DHA plus Vitamin D
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийДоброкачественное заболевание молочной железыСоединенные Штаты
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Дефицит витамина дМексика
-
Cardiff UniversityCancer Research UKНеизвестныйМиелодиспластический синдром | Острый миелоидный лейкозДания, Соединенное Королевство
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСтадия IIIA немелкоклеточного рака легкого | Стадия IIA немелкоклеточная карцинома легкого | Стадия IIB немелкоклеточной карциномы легкого | Стадия I немелкоклеточного рака легкого | Стадия II немелкоклеточного рака легкого | Стадия IA Немелкоклеточная карцинома легкого | Стадия IB немелкоклеточная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Рефрактерное злокачественное солидное новообразование | Рецидивирующая перитонеальная злокачественная мезотелиома | Рецидивирующая злокачественная мезотелиома плевры | Неоперабельное солидное новообразование | Продвинутая злокачественная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЭпителиоидная мезотелиома | Злокачественная мезотелиома плевры | Саркоматоидная мезотелиома | Рецидивирующая злокачественная мезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCОтозванНемелкоклеточная карцинома легкого | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Рак легких I стадии AJCC v8 | Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA3 Рак легкого AJCC v8 | Стадия...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ОтозванСтадия IIIA немелкоклеточного рака легкогоСоединенные Штаты