A Study to Assess the Analgesic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Lotus Clinical Research, LLC
A Randomized,Double Blind, Parallel Group, Placebo Controlled Dose Ranging Study to Assess the Analgesic Efficacy, Tolerability, Safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction
This is a Phase 2, randomized, multicenter, parallel group, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled evaluation of the analgesic efficacy, safety and pharmacokinetics of ketamine sublingual wafer in adult subjects who experience post operative pain after undergoing third molar extraction.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRAHealthSciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
18- 38 years of age Scheduled to undergo two ipsilateral third molar extractions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
|
Comparador activo: ketamine 25 mg
ketamine
|
ketamine
|
|
Comparador activo: ketamine 35 mg
ketamine
|
ketamine
|
|
Comparador activo: ketamine 50 mg
ketamine
|
ketamine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference
Periodo de tiempo: 3 hours
|
The primary objective of this study is to demonstrate the dose-response relationship for analgesia of three dose levels of ketamine sublingual wafer compared with placebo, using the summed pain intensity difference from baseline over the first 3 hours (SPID3) in subjects with acute moderate to severe pain following third molar extraction.
|
3 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference
Periodo de tiempo: 6 hours
|
SPID 6
|
6 hours
|
|
Safety and tolerability
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Safety and tolerability of ketamine sublingual wafer as evaluated with physical examination, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, ECGs, and incidence of Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
|
6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KET003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .