A Study to Assess the Analgesic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction
2014年11月19日 更新者：Lotus Clinical Research, LLC
A Randomized,Double Blind, Parallel Group, Placebo Controlled Dose Ranging Study to Assess the Analgesic Efficacy, Tolerability, Safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction
This is a Phase 2, randomized, multicenter, parallel group, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled evaluation of the analgesic efficacy, safety and pharmacokinetics of ketamine sublingual wafer in adult subjects who experience post operative pain after undergoing third molar extraction.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Prahealthsciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
18- 38 years of age Scheduled to undergo two ipsilateral third molar extractions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
|
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有源比较器：ketamine 25 mg
ketamine
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ketamine
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有源比较器：ketamine 35 mg
ketamine
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ketamine
|
|
有源比较器：ketamine 50 mg
ketamine
|
ketamine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference
大体时间：3 hours
|
The primary objective of this study is to demonstrate the dose-response relationship for analgesia of three dose levels of ketamine sublingual wafer compared with placebo, using the summed pain intensity difference from baseline over the first 3 hours (SPID3) in subjects with acute moderate to severe pain following third molar extraction.
|
3 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference
大体时间：6 hours
|
SPID 6
|
6 hours
|
|
Safety and tolerability
大体时间：6 hours
|
Safety and tolerability of ketamine sublingual wafer as evaluated with physical examination, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, ECGs, and incidence of Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
|
6 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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