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A Study to Assess the Analgesic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction

19 novembre 2014 aggiornato da: Lotus Clinical Research, LLC

A Randomized,Double Blind, Parallel Group, Placebo Controlled Dose Ranging Study to Assess the Analgesic Efficacy, Tolerability, Safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Properties of a Sublingual Wafer Formulation of Ketamine Following Third Molar Extraction

This is a Phase 2, randomized, multicenter, parallel group, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled evaluation of the analgesic efficacy, safety and pharmacokinetics of ketamine sublingual wafer in adult subjects who experience post operative pain after undergoing third molar extraction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRAHealthSciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

18- 38 years of age Scheduled to undergo two ipsilateral third molar extractions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo
Comparatore attivo: ketamine 25 mg
ketamine
Droga: ketamine 25 mg
ketamine
Comparatore attivo: ketamine 35 mg
ketamine
Droga: ketamine 35 mg
ketamine
Comparatore attivo: ketamine 50 mg
ketamine
Droga: ketamine 50 mg
ketamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sum of Pain Intensity Difference
Lasso di tempo: 3 hours
The primary objective of this study is to demonstrate the dose-response relationship for analgesia of three dose levels of ketamine sublingual wafer compared with placebo, using the summed pain intensity difference from baseline over the first 3 hours (SPID3) in subjects with acute moderate to severe pain following third molar extraction.
3 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sum of Pain Intensity Difference
Lasso di tempo: 6 hours
SPID 6
6 hours
Safety and tolerability
Lasso di tempo: 6 hours
Safety and tolerability of ketamine sublingual wafer as evaluated with physical examination, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, ECGs, and incidence of Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lotus Clinical Research, LLC

Collaboratori

iX Biopharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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