- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217020
Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone for Locally Advanced Rectal Cancer (FORTUNE)
10 de abril de 2021 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
A Phase II Study of Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone in Treating Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
The standard treatment for stage 2/3 rectal cancer is neoadjuvant 5-Fu based chemoradiation.
However, preoperative radiation cause kinds of adverse events, some were irreversible.
And the survival benefit was not obvious.
Whether chemotherapy alone is effective enough in treating rectal cancer is not yet known.
Here, the investigators chose all the three active cytotoxic agents (5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan) as the neoadjuvant treatment regimen (FOLFOXIRI).
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of FOLFOXIRI as neoadjuvant regimen in treating patients with locally advanced rectal cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Preoperative chemoradiotherapy could improve the local control of locally advanced rectal cancer, but the role was limited, only 5%.
The adverse event cause by radiotherapy was severe.
This single phase II trial was aimed to evaluate the efficacy of triplet regimen (FOLFOXIRI) in treating patients with locally advanced rectal cancer.
All patients will receive the study regimen every 2 weeks for 4-6 cycles.
MRI of the pelvic will be performed after 4 cycles of chemotherapy to assess clinical response.
If the tumor response over 20% after 4 cycles of treatment, the patient will go to surgery (TME) directly or 2 more cycles of treatment before surgery under the decision of MDT.
On the contrary, if the tumor show poor response (<20%), radiotherapy will be performed before operation.
After surgery, 6-8 cycles of mFOLFOX6 will be given as adjuvant chemotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Age: 18-70 years old
- Signed informed consent; able to comply with study and/or follow- up procedures
- Stage of the primary tumor may be determined by ultrasound or MRI
- Stage II (T3-4, N0 [N0 is defined as all imaged lymph nodes < 1.0 cm]) OR stage III (T1-4, N1-2 [with the definition of a clinically positive lymph node being any node ≥ 1.0 cm]
- Tumor palpable by digital rectal exam OR accessible by proctoscope or sigmoidoscope
- Distal border of the tumor must be located < 12 cm from the anal verge
- Tumor amenable to curative resection
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting study treatment:
- Leukocytes ≥ 3.0 x109/ L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x109/ L, platelet count ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/ dL.
- Total bilirubin ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
- Alkaline phosphatase limit ≤ 5x ULN.
- Amylase and lipase ≤ 1.5 x the ULN.
- Serum creatinine ≤ 1.5 x the ULN.
- Calculated creatinine clearance or 24 hour creatinine clearance ≥ 50 mL/ min.
- No renal disease that would preclude study treatment or follow-up
- ECOG status: 0~1
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan.
- No More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- Clear indication of involvement of the pelvic side walls by imaging
- With distant metastasis
- History of invasive rectal malignancy, regardless of disease-free interval
- Fertile patients must use effective contraception
- Uncontrolled hypertension
- Cardiovascular disease that would preclude study treatment or follow-up
- Lack of upper gastrointestinal tract integrity or malabsorption syndrome,active upper gastrointestinal tract bleeding
- Synchronous colon cancer
- Pregnant or nursing, Fertile patients do not use effective contraception
- Other malignancy within the past 5 years except effectively treated squamous cell or basal cell skin cancer, melanoma in situ, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the colon or rectum
- No psychiatric or addictive disorders, or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude study participation
- patients refused to signed informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI
patients received FOLFOXIRI alone for 4 cycles before surgery.
|
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h all on day 1 of each 2 weeks cycle
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The ratio of tumor downstaging to stage 0 and stage I
Periodo de tiempo: 2 year
|
Tumor downstaging from stage II or III to pathologic complete response (stage 0) and stage I
|
2 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Average neoadjuvant rectal cancer score
Periodo de tiempo: 2 year
|
neoadjuvant rectal cancer score (NAR) =[5*pN-3*(cT-pT)+12]^2/9.61 had been proposed and proven to be the surrogate endpoint of overall survival.
It refered to the predictive value of lymphnode status and primary tumor downstaging on Overall survival of rectal cancer.
|
2 year
|
the local Recurrence rate
Periodo de tiempo: 3 year
|
the ratio of patients with local recurrence within 3 years
|
3 year
|
Recurrence free survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years recurrence free survival of this group of patients
|
3 years
|
Reported Adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
|
Number of patients with adverse events and severity according to NCI CTC 4.0 after treatment with this regimen.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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