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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02217020
Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone for Locally Advanced Rectal Cancer (FORTUNE)
10. April 2021 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
A Phase II Study of Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone in Treating Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
The standard treatment for stage 2/3 rectal cancer is neoadjuvant 5-Fu based chemoradiation.
However, preoperative radiation cause kinds of adverse events, some were irreversible.
And the survival benefit was not obvious.
Whether chemotherapy alone is effective enough in treating rectal cancer is not yet known.
Here, the investigators chose all the three active cytotoxic agents (5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan) as the neoadjuvant treatment regimen (FOLFOXIRI).
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of FOLFOXIRI as neoadjuvant regimen in treating patients with locally advanced rectal cancer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Preoperative chemoradiotherapy could improve the local control of locally advanced rectal cancer, but the role was limited, only 5%.
The adverse event cause by radiotherapy was severe.
This single phase II trial was aimed to evaluate the efficacy of triplet regimen (FOLFOXIRI) in treating patients with locally advanced rectal cancer.
All patients will receive the study regimen every 2 weeks for 4-6 cycles.
MRI of the pelvic will be performed after 4 cycles of chemotherapy to assess clinical response.
If the tumor response over 20% after 4 cycles of treatment, the patient will go to surgery (TME) directly or 2 more cycles of treatment before surgery under the decision of MDT.
On the contrary, if the tumor show poor response (<20%), radiotherapy will be performed before operation.
After surgery, 6-8 cycles of mFOLFOX6 will be given as adjuvant chemotherapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Age: 18-70 years old
- Signed informed consent; able to comply with study and/or follow- up procedures
- Stage of the primary tumor may be determined by ultrasound or MRI
- Stage II (T3-4, N0 [N0 is defined as all imaged lymph nodes < 1.0 cm]) OR stage III (T1-4, N1-2 [with the definition of a clinically positive lymph node being any node ≥ 1.0 cm]
- Tumor palpable by digital rectal exam OR accessible by proctoscope or sigmoidoscope
- Distal border of the tumor must be located < 12 cm from the anal verge
- Tumor amenable to curative resection
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting study treatment:
- Leukocytes ≥ 3.0 x109/ L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x109/ L, platelet count ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/ dL.
- Total bilirubin ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
- Alkaline phosphatase limit ≤ 5x ULN.
- Amylase and lipase ≤ 1.5 x the ULN.
- Serum creatinine ≤ 1.5 x the ULN.
- Calculated creatinine clearance or 24 hour creatinine clearance ≥ 50 mL/ min.
- No renal disease that would preclude study treatment or follow-up
- ECOG status: 0~1
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan.
- No More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- Clear indication of involvement of the pelvic side walls by imaging
- With distant metastasis
- History of invasive rectal malignancy, regardless of disease-free interval
- Fertile patients must use effective contraception
- Uncontrolled hypertension
- Cardiovascular disease that would preclude study treatment or follow-up
- Lack of upper gastrointestinal tract integrity or malabsorption syndrome,active upper gastrointestinal tract bleeding
- Synchronous colon cancer
- Pregnant or nursing, Fertile patients do not use effective contraception
- Other malignancy within the past 5 years except effectively treated squamous cell or basal cell skin cancer, melanoma in situ, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the colon or rectum
- No psychiatric or addictive disorders, or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude study participation
- patients refused to signed informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI
patients received FOLFOXIRI alone for 4 cycles before surgery.
|
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h all on day 1 of each 2 weeks cycle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The ratio of tumor downstaging to stage 0 and stage I
Zeitfenster: 2 year
|
Tumor downstaging from stage II or III to pathologic complete response (stage 0) and stage I
|
2 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Average neoadjuvant rectal cancer score
Zeitfenster: 2 year
|
neoadjuvant rectal cancer score (NAR) =[5*pN-3*(cT-pT)+12]^2/9.61 had been proposed and proven to be the surrogate endpoint of overall survival.
It refered to the predictive value of lymphnode status and primary tumor downstaging on Overall survival of rectal cancer.
|
2 year
|
the local Recurrence rate
Zeitfenster: 3 year
|
the ratio of patients with local recurrence within 3 years
|
3 year
|
Recurrence free survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years recurrence free survival of this group of patients
|
3 years
|
Reported Adverse events
Zeitfenster: 2 years
|
Number of patients with adverse events and severity according to NCI CTC 4.0 after treatment with this regimen.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU07
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