- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217020
Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone for Locally Advanced Rectal Cancer (FORTUNE)
10. april 2021 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
A Phase II Study of Neoadjuvant FOLFOXIRI Chemotherapy Alone in Treating Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
The standard treatment for stage 2/3 rectal cancer is neoadjuvant 5-Fu based chemoradiation.
However, preoperative radiation cause kinds of adverse events, some were irreversible.
And the survival benefit was not obvious.
Whether chemotherapy alone is effective enough in treating rectal cancer is not yet known.
Here, the investigators chose all the three active cytotoxic agents (5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan) as the neoadjuvant treatment regimen (FOLFOXIRI).
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of FOLFOXIRI as neoadjuvant regimen in treating patients with locally advanced rectal cancer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperative chemoradiotherapy could improve the local control of locally advanced rectal cancer, but the role was limited, only 5%.
The adverse event cause by radiotherapy was severe.
This single phase II trial was aimed to evaluate the efficacy of triplet regimen (FOLFOXIRI) in treating patients with locally advanced rectal cancer.
All patients will receive the study regimen every 2 weeks for 4-6 cycles.
MRI of the pelvic will be performed after 4 cycles of chemotherapy to assess clinical response.
If the tumor response over 20% after 4 cycles of treatment, the patient will go to surgery (TME) directly or 2 more cycles of treatment before surgery under the decision of MDT.
On the contrary, if the tumor show poor response (<20%), radiotherapy will be performed before operation.
After surgery, 6-8 cycles of mFOLFOX6 will be given as adjuvant chemotherapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Age: 18-70 years old
- Signed informed consent; able to comply with study and/or follow- up procedures
- Stage of the primary tumor may be determined by ultrasound or MRI
- Stage II (T3-4, N0 [N0 is defined as all imaged lymph nodes < 1.0 cm]) OR stage III (T1-4, N1-2 [with the definition of a clinically positive lymph node being any node ≥ 1.0 cm]
- Tumor palpable by digital rectal exam OR accessible by proctoscope or sigmoidoscope
- Distal border of the tumor must be located < 12 cm from the anal verge
- Tumor amenable to curative resection
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting study treatment:
- Leukocytes ≥ 3.0 x109/ L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x109/ L, platelet count ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/ dL.
- Total bilirubin ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
- Alkaline phosphatase limit ≤ 5x ULN.
- Amylase and lipase ≤ 1.5 x the ULN.
- Serum creatinine ≤ 1.5 x the ULN.
- Calculated creatinine clearance or 24 hour creatinine clearance ≥ 50 mL/ min.
- No renal disease that would preclude study treatment or follow-up
- ECOG status: 0~1
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan.
- No More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- More than 4 weeks since prior participation in any investigational drug study
- Clear indication of involvement of the pelvic side walls by imaging
- With distant metastasis
- History of invasive rectal malignancy, regardless of disease-free interval
- Fertile patients must use effective contraception
- Uncontrolled hypertension
- Cardiovascular disease that would preclude study treatment or follow-up
- Lack of upper gastrointestinal tract integrity or malabsorption syndrome,active upper gastrointestinal tract bleeding
- Synchronous colon cancer
- Pregnant or nursing, Fertile patients do not use effective contraception
- Other malignancy within the past 5 years except effectively treated squamous cell or basal cell skin cancer, melanoma in situ, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the colon or rectum
- No psychiatric or addictive disorders, or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude study participation
- patients refused to signed informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FOLFOXIRI
patients received FOLFOXIRI alone for 4 cycles before surgery.
|
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h all on day 1 of each 2 weeks cycle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The ratio of tumor downstaging to stage 0 and stage I
Tidsramme: 2 year
|
Tumor downstaging from stage II or III to pathologic complete response (stage 0) and stage I
|
2 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Average neoadjuvant rectal cancer score
Tidsramme: 2 year
|
neoadjuvant rectal cancer score (NAR) =[5*pN-3*(cT-pT)+12]^2/9.61 had been proposed and proven to be the surrogate endpoint of overall survival.
It refered to the predictive value of lymphnode status and primary tumor downstaging on Overall survival of rectal cancer.
|
2 year
|
the local Recurrence rate
Tidsramme: 3 year
|
the ratio of patients with local recurrence within 3 years
|
3 year
|
Recurrence free survival
Tidsramme: 3 years
|
3 years recurrence free survival of this group of patients
|
3 years
|
Reported Adverse events
Tidsramme: 2 years
|
Number of patients with adverse events and severity according to NCI CTC 4.0 after treatment with this regimen.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på FOLFOXIRI
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullførtPankreatisk karsinom stadium IIIItalia
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert tykktarmskreft
-
AIPING ZHOUFullførtLokalt avansert endetarmskreftKina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullførtMetastatisk tykktarmskreftEgypt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestFullførtMetastatisk tykktarms-rektal kreftItalia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Kjemoterapi effekt
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestFullførtMetastatisk tykktarmskreftItalia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå