Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Establecimiento de los efectos microcirculatorios del ticagrelor sobre la perfusión tisular en la isquemia crítica de las extremidades

15 de junio de 2021 actualizado por: Joseph Campbell, The Cleveland Clinic
Este es un estudio piloto controlado activo, abierto, prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de ticagrelor más aspirina versus clopidogrel más aspirina en pacientes con EAP en estadios IV a VI de Rutherford que se han sometido a una angioplastia transluminal percutánea. (PTA) de las extremidades inferiores en las últimas 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción en el estudio requerirá CLI sintomático grave sin heridas (Estadio IV de Rutherford) o CLI con heridas por insuficiencia vascular concomitante (EAP de estadio V-VI de Rutherford).

Los posibles participantes serán identificados y examinados antes del alta o en el momento de la primera visita ambulatoria (dentro de las 2 semanas posteriores al alta) después de una angiografía arterial percutánea de las extremidades inferiores con intervención arterial (angioplastia con stent o globo) para detectar la presencia de lesiones en las extremidades inferiores. insuficiencia vascular Los participantes serán clasificados como Rutherford Clase IV - VI (con o sin ulceraciones). Se aleatorizará un total de 60 pacientes en 2 grupos de tratamiento en una proporción 1:1 (ticagrelor a clopidogrel). Los pacientes reciben clopidogrel después de su intervención arterial según el estándar de atención. Permanecerán con clopidogrel hasta el momento en que se produzca la aleatorización. Para los pacientes que se asignan al azar a ticagrelor, se suspenderá el clopidogrel.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día o 75 mg de clopidogrel por vía oral al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 100 años con clasificación de Rutherford Etapa IV a VI PAD con una angiografía arterial percutánea reciente de las extremidades inferiores con intervención arterial en las últimas 2 semanas
  2. Disposición a firmar el consentimiento informado
  3. Posibilidad de regresar para visitas de seguimiento
  4. Una paciente en edad fértil que sea sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas (definidas como al menos 2 años desde la última menstruación regular). La paciente femenina no debe estar amamantando y debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Intolerancia a las tienopiridinas
  2. Hipersensibilidad al ticagrelor oa cualquiera de los componentes del producto.
  3. Uso concomitante de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina
  4. Historia de hemorragia intracraneal
  5. Antecedentes de insuficiencia hepática grave definida por transaminasas basales mayores o iguales a 3x LSN o cualquier elevación de la bilirrubina
  6. Sangrado activo
  7. Alergia a la aspirina
  8. TcPO2 basal < 10 mmHg posangiografía
  9. Frecuencia cardíaca en reposo antes del procedimiento <50 latidos por minuto sin un marcapasos permanente y sin un agente bloqueador del nódulo auriculoventricular
  10. EPOC grave en oxigenoterapia domiciliaria -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg por vía oral al día
75 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día
90 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en TcPO2 desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es el cambio absoluto en TcPO2 desde el inicio hasta el mes 6 en comparación entre los grupos de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Campbell, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

3
Suscribir