- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02230527
Establecimiento de los efectos microcirculatorios del ticagrelor sobre la perfusión tisular en la isquemia crítica de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción en el estudio requerirá CLI sintomático grave sin heridas (Estadio IV de Rutherford) o CLI con heridas por insuficiencia vascular concomitante (EAP de estadio V-VI de Rutherford).
Los posibles participantes serán identificados y examinados antes del alta o en el momento de la primera visita ambulatoria (dentro de las 2 semanas posteriores al alta) después de una angiografía arterial percutánea de las extremidades inferiores con intervención arterial (angioplastia con stent o globo) para detectar la presencia de lesiones en las extremidades inferiores. insuficiencia vascular Los participantes serán clasificados como Rutherford Clase IV - VI (con o sin ulceraciones). Se aleatorizará un total de 60 pacientes en 2 grupos de tratamiento en una proporción 1:1 (ticagrelor a clopidogrel). Los pacientes reciben clopidogrel después de su intervención arterial según el estándar de atención. Permanecerán con clopidogrel hasta el momento en que se produzca la aleatorización. Para los pacientes que se asignan al azar a ticagrelor, se suspenderá el clopidogrel.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día o 75 mg de clopidogrel por vía oral al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 100 años con clasificación de Rutherford Etapa IV a VI PAD con una angiografía arterial percutánea reciente de las extremidades inferiores con intervención arterial en las últimas 2 semanas
- Disposición a firmar el consentimiento informado
- Posibilidad de regresar para visitas de seguimiento
- Una paciente en edad fértil que sea sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas (definidas como al menos 2 años desde la última menstruación regular). La paciente femenina no debe estar amamantando y debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Intolerancia a las tienopiridinas
- Hipersensibilidad al ticagrelor oa cualquiera de los componentes del producto.
- Uso concomitante de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de insuficiencia hepática grave definida por transaminasas basales mayores o iguales a 3x LSN o cualquier elevación de la bilirrubina
- Sangrado activo
- Alergia a la aspirina
- TcPO2 basal < 10 mmHg posangiografía
- Frecuencia cardíaca en reposo antes del procedimiento <50 latidos por minuto sin un marcapasos permanente y sin un agente bloqueador del nódulo auriculoventricular
- EPOC grave en oxigenoterapia domiciliaria -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg por vía oral al día
|
75 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día
|
90 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio absoluto en TcPO2 desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración es el cambio absoluto en TcPO2 desde el inicio hasta el mes 6 en comparación entre los grupos de tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Campbell, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 14-799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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