Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av mikrocirkulationseffekterna av Ticagrelor på vävnadsperfusion vid kritisk extremitetsischemi

15 juni 2021 uppdaterad av: Joseph Campbell, The Cleveland Clinic
Detta är en prospektiv, prospektiv, randomiserad, oblindad, öppen, aktivt kontrollerad pilotstudie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ticagrelor plus acetylsalicylsyra jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra hos patienter med Rutherford Stage IV till VI PAD som har genomgått en perkutan transluminal angioplastik (PTA) i de nedre extremiteterna under de senaste 2 veckorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inskrivning till studien kommer att kräva svår symtomatisk CLI utan sår (Rutherford Stage IV) eller CLI med samtidiga vaskulära insufficienssår (Rutherford Stage V-VI PAD).

Potentiella deltagare kommer att identifieras och screenas före utskrivning eller vid tidpunkten för det första polikliniska besöket (inom 2 veckor efter utskrivning) efter en perkutan arteriell angiografi i nedre extremiteter med arteriell intervention (stent eller ballongangioplastik) för förekomst av nedre extremitet vaskulär insufficiens. Deltagare kommer att klassificeras som Rutherford klass IV - VI (med eller utan sår). Totalt 60 patienter kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 (ticagrelor till klopidogrel). Patienter placeras på klopidogrel efter deras arteriella intervention enligt standardvård. De kommer att förbli på klopidogrel fram till den tidpunkt då randomisering sker. För patienter som är randomiserade till ticagrelor, kommer klopidogrel att stoppas.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen ticagrelor 90 mg genom munnen två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg genom munnen dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-100 år med Rutherford-klassificeringsstadium IV till VI PAD med en nyligen genomförd perkutan arteriell angiografi i nedre extremiteter med arteriell intervention under de senaste 2 veckorna
  2. Villighet att underteckna informerat samtycke
  3. Möjlighet att återvända för uppföljningsbesök
  4. En kvinnlig patient i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening till 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller som är postmenopausala (definierat som minst 2 år sedan senaste vanliga mens). Den kvinnliga patienten ska inte vara ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Intolerans mot tienopyridiner
  2. Överkänslighet mot ticagrelor eller någon komponent i produkten.
  3. Samtidig användning av oral antikoagulering med vitamin K-antagonist, faktor Xa-hämmare eller direkt trombinhämmare
  4. Historik av intrakraniell blödning
  5. Historik med gravt nedsatt leverfunktion definierat av baslinjetransaminas högre än eller lika med 3x ULN eller någon förhöjd bilirubin
  6. Aktiv blödning
  7. Allergi mot aspirin
  8. Baslinje TcPO2 < 10 mmHg efter angiografi
  9. Vila, hjärtfrekvens före proceduren <50 slag per minut utan permanent pacemaker och inte på ett atrioventrikulärt nodalblockerande medel
  10. Svår KOL vid syrgasbehandling i hemmet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg genom munnen dagligen
75 mg en gång om dagen genom munnen
Andra namn:
  • Plavix
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg genom munnen två gånger dagligen
90 mg två gånger om dagen genom munnen
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i TcPO2 från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är den absoluta förändringen av TcPO2 från baslinjen till månad 6 jämfört mellan behandlingsgrupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Campbell, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

3
Prenumerera