- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02230527
Fastställande av mikrocirkulationseffekterna av Ticagrelor på vävnadsperfusion vid kritisk extremitetsischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivning till studien kommer att kräva svår symtomatisk CLI utan sår (Rutherford Stage IV) eller CLI med samtidiga vaskulära insufficienssår (Rutherford Stage V-VI PAD).
Potentiella deltagare kommer att identifieras och screenas före utskrivning eller vid tidpunkten för det första polikliniska besöket (inom 2 veckor efter utskrivning) efter en perkutan arteriell angiografi i nedre extremiteter med arteriell intervention (stent eller ballongangioplastik) för förekomst av nedre extremitet vaskulär insufficiens. Deltagare kommer att klassificeras som Rutherford klass IV - VI (med eller utan sår). Totalt 60 patienter kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 (ticagrelor till klopidogrel). Patienter placeras på klopidogrel efter deras arteriella intervention enligt standardvård. De kommer att förbli på klopidogrel fram till den tidpunkt då randomisering sker. För patienter som är randomiserade till ticagrelor, kommer klopidogrel att stoppas.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen ticagrelor 90 mg genom munnen två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg genom munnen dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-100 år med Rutherford-klassificeringsstadium IV till VI PAD med en nyligen genomförd perkutan arteriell angiografi i nedre extremiteter med arteriell intervention under de senaste 2 veckorna
- Villighet att underteckna informerat samtycke
- Möjlighet att återvända för uppföljningsbesök
- En kvinnlig patient i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening till 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller som är postmenopausala (definierat som minst 2 år sedan senaste vanliga mens). Den kvinnliga patienten ska inte vara ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Intolerans mot tienopyridiner
- Överkänslighet mot ticagrelor eller någon komponent i produkten.
- Samtidig användning av oral antikoagulering med vitamin K-antagonist, faktor Xa-hämmare eller direkt trombinhämmare
- Historik av intrakraniell blödning
- Historik med gravt nedsatt leverfunktion definierat av baslinjetransaminas högre än eller lika med 3x ULN eller någon förhöjd bilirubin
- Aktiv blödning
- Allergi mot aspirin
- Baslinje TcPO2 < 10 mmHg efter angiografi
- Vila, hjärtfrekvens före proceduren <50 slag per minut utan permanent pacemaker och inte på ett atrioventrikulärt nodalblockerande medel
- Svår KOL vid syrgasbehandling i hemmet -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg genom munnen dagligen
|
75 mg en gång om dagen genom munnen
Andra namn:
|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg genom munnen två gånger dagligen
|
90 mg två gånger om dagen genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i TcPO2 från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är den absoluta förändringen av TcPO2 från baslinjen till månad 6 jämfört mellan behandlingsgrupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Campbell, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 14-799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien