Установление влияния тикагрелора на микроциркуляторное русло на тканевую перфузию при критической ишемии конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для включения в исследование потребуется тяжелая симптоматическая КИНК без ран (стадия IV по Резерфорду) или КИНК с сопутствующими ранами сосудистой недостаточности (стадия V-VI ЗПА по Резерфорду).
Потенциальные участники будут определены и обследованы перед выпиской или во время первого амбулаторного визита (в течение 2 недель после выписки) после чрескожной артериальной ангиографии нижних конечностей с артериальным вмешательством (стентовая или баллонная ангиопластика) на наличие сосудистая недостаточность. Участники будут классифицированы как классы Резерфорда IV-VI (с изъязвлениями или без них). В общей сложности 60 пациентов будут рандомизированы на 2 группы лечения в соотношении 1:1 (тикагрелор к клопидогрелу). Пациентам назначается клопидогрел после вмешательства на артериях в соответствии со стандартом лечения. Они останутся на клопидогреле до момента рандомизации. Для пациентов, рандомизированных в группу тикагрелора, прием клопидогреля будет прекращен.
Пациенты будут рандомизированы для приема тикагрелора 90 мг перорально два раза в день или клопидогреля 75 мг перорально ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет с стадией IV–VI ЗПА по классификации Резерфорда и недавней чрескожной артериальной ангиографией нижних конечностей с артериальным вмешательством в последние 2 недели
- Готовность подписать информированное согласие
- Возможность вернуться для последующих посещений
- Пациентка детородного возраста, ведущая половую жизнь, должна дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или находящиеся в постменопаузе (определяется как минимум 2 года после последней регулярной менструации). Женщина-пациент не должна кормить грудью и должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Непереносимость тиенопиридинов
- Повышенная чувствительность к тикагрелору или любому компоненту препарата.
- Одновременное применение пероральных антикоагулянтов с антагонистами витамина К, ингибиторами фактора Ха или прямыми ингибиторами тромбина.
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- История тяжелой печеночной недостаточности, определяемой исходным уровнем трансаминаз, превышающим или равным 3x ULN, или любым повышением уровня билирубина.
- Активное кровотечение
- Аллергия на аспирин
- Исходный уровень TcPO2 < 10 мм рт. ст. после ангиографии
- В покое, частота сердечных сокращений до процедуры <50 ударов в минуту без постоянного кардиостимулятора и без блокады атриовентрикулярного узла
- Тяжелая ХОБЛ на домашней оксигенотерапии -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг перорально в день
|
75 мг один раз в день внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг перорально 2 раза в день
|
90 мг два раза в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение TcPO2 от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является абсолютное изменение TcPO2 от исходного уровня до 6-го месяца по сравнению с группами лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Campbell, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 14-799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .