Estudio de biodisponibilidad de Amlodipine Besylate/Atorvastatin Calcium Tablets 10/80 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad
2. Sujeto con Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2, peso no inferior a 50 kg
3. Salud normal según lo determinado por el historial médico personal, hematología, química clínica y perfiles de laboratorio de análisis de orina
4. No fumadores o ex fumadores que dejaron de fumar durante al menos dos años antes del estudio
5. El sujeto acepta abstenerse de alcohol, alimentos y bebidas que contengan metilxantinas (té, cola, chocolate) durante las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante cada período de estudio y de alimentos y bebidas que contengan pomelo durante las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante cada período de estudio
6. Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad de cooperar con el investigador clínico y cumplir con los requisitos de todo el estudio
7. Consentimiento informado por escrito otorgado voluntariamente antes del inicio de la evaluación previa al estudio
8. Resultados negativos a la prueba de VIH, hepatitis C o hepatitis B
9. Resultados negativos de las pruebas de embarazo (solo para mujeres)
10. Mujer no lactante (solo para mujeres)
11. Sujetos que utilizan medidas anticonceptivas no hormonales durante el estudio (solo para mujeres)
12. Niveles normales de creatina fosfoquinasa (CPK) al momento del check-in de cada período.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco de prueba (besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica) o a fármacos pertenecientes a la misma clase farmacológica y química e ingredientes inactivos de la formulación
2. Participación en un estudio clínico con un producto en investigación en los tres meses anteriores o en un estudio clínico con un producto genérico en los dos meses anteriores
3. Hospitalización por cualquier motivo dentro de las ocho semanas anteriores al inicio del estudio
4. Donación de 450 ml o más de sangre, dentro de las ocho semanas anteriores al inicio del estudio
5. Ingesta de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidos antiácidos, analgésicos, estatinas, ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azoles, niacina, anticonceptivos orales, etc.) durante las dos semanas anteriores al estudio o durante todo el estudio.
6. Historial de presencia de cualquier condición médica relevante, incluido el cáncer, enfermedad significativa de los sistemas renal, hepático, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal, respiratorio, cardiovascular, endocrino o locomotor, y cualquier trastorno metabólico, neurológico hematológico o trastorno psiquiátrico
7. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol, en el último año
8. Historial o cualquier condición actual u otra enfermedad conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos en investigación
9. ECG con evidencia de anomalías clínicamente significativas
10. Presencia de cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica.
11. Resultados positivos a las pruebas de VIH, hepatitis C o hepatitis B
12. Resultados positivos a la prueba de alcohol en aliento y controles de drogas de abuso
13. Resultados positivos a las pruebas de embarazo (solo para mujeres)
14. El sujeto es vegetariano o sigue dietas particulares
15. Una historia de dificultad con la donación de sangre.