Biotilgjengelighetsstudie av amlodipinbesylat/Atorvastatin kalsiumtabletter 10/80 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år
2. Person med kroppsmasseindeks innenfor 18,5 og 24,9 kg/m2, vekt ikke mindre enn 50 kg
3. Normal helse bestemt av personlig sykehistorie, hematologi, klinisk kjemi og laboratorieprofiler for urinanalyse
4. Ikke-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke i minst to år før studien
5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra alkohol, mat og drikke som inneholder metylxantiner (te, cola, sjokolade) i 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter og i hver studieperiode og fra grapefruktholdig mat og drikke i 48 timer før administrasjon av studiemedisin og i hver studieperiode
6. Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med den kliniske etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
7. Informert skriftlig samtykke gitt frivillig før oppstart av forstudiescreening
8. Negative resultater på HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-testen
9. Negative resultater fra graviditetstester (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
10. Ikke-ammende kvinne (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
11. Forsøkspersoner som bruker ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studien (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
12. Normale nivåer av kreatinfosfokinase (CPK) ved innsjekkingstidspunktet for hver periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor testmedikamentet (Amlodipin Besylate/Atorvastatin Calcium) eller overfor legemidler som tilhører samme farmakologiske og kjemiske klasse og inaktive ingredienser i formuleringen
2. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i de foregående tre månedene eller i en klinisk studie med et generisk produkt i de foregående to månedene
3. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen åtte uker før studiestart
4. Donasjon av 450 ml eller mer blod innen åtte uker før studiestart
5. Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert anti-syrer, smertestillende midler, statiner, ciklosporin, fibrinsyrederivater, erytromycin, azol-soppdrepende midler, niacin, orale prevensjonsmidler osv.) i løpet av de to ukene før studien eller gjennom hele studien
6. Anamnese med tilstedeværelse av enhver relevant medisinsk tilstand, inkludert kreft, betydelig sykdom i nyre, lever, immunologisk, dermatologisk, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin eller bevegelsessystem, og enhver metabolsk, hematologisk nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse
7. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk, i løpet av det siste året
8. Anamnese eller enhver nåværende tilstand eller annen sykdom som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesmedisiner
9. EKG med tegn på klinisk signifikante abnormiteter
10. Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk infeksjonssykdom
11. Positive resultater på HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-testene
12. Positive resultater på utåndingsalkoholtesten og kontroller for narkotikamisbruk
13. Positive resultater på graviditetstestene (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
14. Emnet er vegetarianer eller følger spesielle dietter
15. En historie med problemer med å donere blod.