공복 상태에서 암로디핀 베실레이트/아토르바스타틴 칼슘 정제 10/80mg의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자
2. 체질량지수 18.5~24.9kg/m2 이내, 체중 50kg 이상
3. 개인 병력, 혈액학, 임상 화학 및 요분석 실험실 프로파일에 의해 결정되는 정상적인 건강
4. 연구 전 최소 2년 동안 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자
5. 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간 동안 및 각 연구 기간 동안 메틸크산틴을 함유하는 알코올, 음식 및 음료(차, 콜라, 초콜릿) 및 연구 약물 투여 전 48시간 동안 자몽 함유 음식 및 음료를 삼가는 데 동의합니다. 각 학습 기간 동안
6. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 임상 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
7. 사전 연구 스크리닝이 시작되기 전에 자발적으로 제공되는 정보에 입각한 서면 동의
8. HIV, C형 간염 또는 B형 간염 검사에서 음성 결과
9. 임신 테스트 결과 음성(여성 피험자만 해당)
10. 비수유 여성(여성 대상자만 해당)
11. 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용하는 피험자(여성 피험자만 해당)
12. 각 기간의 체크인 시점에서 정상적인 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수준.

제외 기준:

1. 시험약(Amlodipine Besylate/Atorvastatin Calcium) 또는 동일한 약리학적 및 화학적 계열에 속하는 약물 및 제제의 비활성 성분에 대한 과민증의 병력
2. 지난 3개월 동안 조사 제품을 사용한 임상 연구 또는 지난 2개월 동안 제네릭 제품을 사용한 임상 연구 참여
3. 연구 시작 전 8주 이내에 어떤 이유로든 입원
4. 연구 시작 전 8주 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증한 자
5. 연구 전 2주 동안 또는 연구 기간 내내 처방약 또는 비처방약(제산제, 진통제, 스타틴, 사이클로스포린, 피브린산 유도체, 에리스로마이신, 아졸계 항진균제, 니아신, 경구 피임약 등 포함) 복용
6. 암, 신장, 간, 면역, 피부, 위장, 호흡기, 심혈관, 내분비 또는 운동계의 중대한 질병, 모든 대사, 혈액학적 신경학적 장애 또는 정신 장애를 포함한 관련 의학적 상태의 존재 이력
7. 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
8. 연구 의약품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 병력 또는 현재 상태 또는 기타 질병
9. 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 있는 ECG
10. 급성 또는 만성 전염병의 존재
11. HIV, C형 간염 또는 B형 간염 검사에서 양성 결과
12. 호흡 알코올 검사 및 약물 남용 검사에 대한 양성 결과
13. 임신 테스트에서 양성 결과(여성 피험자만 해당)
14. 주제가 채식주의자이거나 특정 식단을 따릅니다.
15. 헌혈에 어려움을 겪은 이력.