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Cambiar el consumo de oxígeno después del tratamiento intravítreo de Lucentis (ranibizumab) en ojos con edema macular diabético

6 de marzo de 2018 actualizado por: Akitaka Tsujikawa, Kagawa University
Informes recientes sugieren que los agentes anti-VEGF (ranibizumab) pueden suprimir la progresión del área retiniana sin perfusión. Este efecto protector provocaría el aumento del consumo de oxígeno en la retina diabética. Esperamos que el estudio actual que utiliza la oximetría retiniana muestre los efectos protectores de ranibizumab sobre la hipoxia en la retina diabética. Este estudio está diseñado para analizar los efectos de ranibizumab (Lucentis) sobre la saturación o el consumo de oxígeno en la retina en ojos con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética se caracteriza por áreas de no perfusión retiniana (hipoxia retiniana), lo que conduce a la regulación positiva de los factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Posteriormente, VEGF provoca un aumento de la fuga vascular, vasodilatación retiniana y el desarrollo de edema macular. Según estos mecanismos, la saturación de oxígeno en los vasos retinianos o el consumo de oxígeno retiniano reflejaría el grado de hipoxia retiniana subyacente. Las inyecciones de agentes anti-VEGF (ranibizumab) reducen el edema macular y pueden suprimir la progresión del área retiniana sin perfusión. Sin embargo, hasta el momento, se dispone de información limitada sobre los efectos de los agentes anti-VEGF (ranibizumab) en las condiciones hipóxicas de la retina. Además, las condiciones basales de saturación de oxígeno en los vasos de la retina pueden proporcionarnos información predictiva sobre la eficacia del tratamiento con agentes anti-VEGF (ranibizumab) para el edema macular diabético.

Informes recientes sugieren que los agentes anti-VEGF (ranibizumab) pueden suprimir la progresión del área retiniana sin perfusión. Este efecto protector provocaría el aumento del consumo de oxígeno en la retina diabética. Esperamos que el estudio actual que utiliza la oximetría retiniana muestre los efectos protectores de ranibizumab sobre la hipoxia en la retina diabética.

Además, estudios previos mostraron un aumento del nivel de VEGF en el humor acuoso o el vítreo, dependiendo de la progresión de la retinopatía diabética. El nivel de VEGF en el humor acuoso reflejaría la hipoxia retiniana y puede ser de utilidad para la predicción del pronóstico visual. Este estudio está diseñado para analizar los efectos de ranibizumab (Lucentis) sobre la saturación o el consumo de oxígeno en la retina en ojos con edema macular diabético.

Cada ojo se tratará con tres inyecciones mensuales iniciales de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg (Lucentis), seguido de un nuevo tratamiento según sea necesario, guiado por exámenes clínicos mensuales que incluyen biomicroscopía, medición de AV y tomografía de coherencia óptica (OCT). Los principales criterios de retratamiento son la reducción de la AV, el edema macular foveal y extrafoveal o el desprendimiento seroso de retina en la OCT.

En cada visita, ambos ojos están programados para ser examinados con medición de AV, examen OCT, medición de saturación de oxígeno. Justo antes de la primera inyección de ranibizumab, se extraerá el humor acuoso con una pipeta.

La oximetría de retina se realizará con Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islandia). Brevemente, el dispositivo adquiere simultáneamente imágenes digitales en dos longitudes de onda y rastrea automáticamente los vasos retinianos en ambas imágenes. La saturación de oxígeno de los vasos retinianos se estima mediante análisis espectrofotométrico de la luz reflejada desde los vasos retinianos y desde la retina que los rodea inmediatamente. Las mediciones de saturación de oxígeno se realizan en las principales arterias y venas temporales. Brevemente, se utilizan los vasos de primer y segundo grado, con la adición de vasos de tercer grado en imágenes donde la hemorragia peripapilar impidió el análisis cerca del disco óptico. Los segmentos de vasos elegidos para el análisis se utilizan de manera consistente para mediciones consecutivas en la misma retina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edema macular diabético que involucra el centro foveal, que se planea tratar con inyecciones intravítreas de ranibizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edema macular diabético que involucra el centro foveal
  2. Hombre o mujer de 18 años o más
  3. Disminución de la agudeza visual (AV) por edema macular
  4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o corticoides o fotocoagulación láser en rejilla
  2. Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio
  3. Antecedentes de cirugía de vitrectomía u otra intervención quirúrgica distinta de la cirugía de cataratas
  4. La mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la saturación y el consumo de oxígeno en la retina desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento con ranibizumab (Lucentis).
La oximetría de retina se realizará con Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islandia). Brevemente, el dispositivo adquiere simultáneamente imágenes digitales en dos longitudes de onda y rastrea automáticamente los vasos retinianos en ambas imágenes. La saturación de oxígeno de los vasos retinianos se estima mediante análisis espectrofotométrico de la luz reflejada desde los vasos retinianos y desde la retina que los rodea inmediatamente. Las mediciones de saturación de oxígeno se realizan en las principales arterias y venas temporales. Brevemente, se utilizan los vasos de primer y segundo grado, con la adición de vasos de tercer grado en imágenes donde la hemorragia peripapilar impidió el análisis cerca del disco óptico. Los segmentos de vasos elegidos para el análisis se utilizan de manera consistente para mediciones consecutivas en la misma retina. Las mediciones de saturación de oxígeno se medirán en cada visita durante 6 meses.
A los 6 meses del tratamiento con ranibizumab (Lucentis).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: AKITAKA TSUJIKAWA, MD, Kagawa Univerisity Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

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