- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329132
Cambiar el consumo de oxígeno después del tratamiento intravítreo de Lucentis (ranibizumab) en ojos con edema macular diabético
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retinopatía diabética se caracteriza por áreas de no perfusión retiniana (hipoxia retiniana), lo que conduce a la regulación positiva de los factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Posteriormente, VEGF provoca un aumento de la fuga vascular, vasodilatación retiniana y el desarrollo de edema macular. Según estos mecanismos, la saturación de oxígeno en los vasos retinianos o el consumo de oxígeno retiniano reflejaría el grado de hipoxia retiniana subyacente. Las inyecciones de agentes anti-VEGF (ranibizumab) reducen el edema macular y pueden suprimir la progresión del área retiniana sin perfusión. Sin embargo, hasta el momento, se dispone de información limitada sobre los efectos de los agentes anti-VEGF (ranibizumab) en las condiciones hipóxicas de la retina. Además, las condiciones basales de saturación de oxígeno en los vasos de la retina pueden proporcionarnos información predictiva sobre la eficacia del tratamiento con agentes anti-VEGF (ranibizumab) para el edema macular diabético.
Informes recientes sugieren que los agentes anti-VEGF (ranibizumab) pueden suprimir la progresión del área retiniana sin perfusión. Este efecto protector provocaría el aumento del consumo de oxígeno en la retina diabética. Esperamos que el estudio actual que utiliza la oximetría retiniana muestre los efectos protectores de ranibizumab sobre la hipoxia en la retina diabética.
Además, estudios previos mostraron un aumento del nivel de VEGF en el humor acuoso o el vítreo, dependiendo de la progresión de la retinopatía diabética. El nivel de VEGF en el humor acuoso reflejaría la hipoxia retiniana y puede ser de utilidad para la predicción del pronóstico visual. Este estudio está diseñado para analizar los efectos de ranibizumab (Lucentis) sobre la saturación o el consumo de oxígeno en la retina en ojos con edema macular diabético.
Cada ojo se tratará con tres inyecciones mensuales iniciales de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg (Lucentis), seguido de un nuevo tratamiento según sea necesario, guiado por exámenes clínicos mensuales que incluyen biomicroscopía, medición de AV y tomografía de coherencia óptica (OCT). Los principales criterios de retratamiento son la reducción de la AV, el edema macular foveal y extrafoveal o el desprendimiento seroso de retina en la OCT.
En cada visita, ambos ojos están programados para ser examinados con medición de AV, examen OCT, medición de saturación de oxígeno. Justo antes de la primera inyección de ranibizumab, se extraerá el humor acuoso con una pipeta.
La oximetría de retina se realizará con Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islandia). Brevemente, el dispositivo adquiere simultáneamente imágenes digitales en dos longitudes de onda y rastrea automáticamente los vasos retinianos en ambas imágenes. La saturación de oxígeno de los vasos retinianos se estima mediante análisis espectrofotométrico de la luz reflejada desde los vasos retinianos y desde la retina que los rodea inmediatamente. Las mediciones de saturación de oxígeno se realizan en las principales arterias y venas temporales. Brevemente, se utilizan los vasos de primer y segundo grado, con la adición de vasos de tercer grado en imágenes donde la hemorragia peripapilar impidió el análisis cerca del disco óptico. Los segmentos de vasos elegidos para el análisis se utilizan de manera consistente para mediciones consecutivas en la misma retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular diabético que involucra el centro foveal
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Disminución de la agudeza visual (AV) por edema macular
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o corticoides o fotocoagulación láser en rejilla
- Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía u otra intervención quirúrgica distinta de la cirugía de cataratas
- La mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la saturación y el consumo de oxígeno en la retina desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento con ranibizumab (Lucentis).
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La oximetría de retina se realizará con Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islandia).
Brevemente, el dispositivo adquiere simultáneamente imágenes digitales en dos longitudes de onda y rastrea automáticamente los vasos retinianos en ambas imágenes.
La saturación de oxígeno de los vasos retinianos se estima mediante análisis espectrofotométrico de la luz reflejada desde los vasos retinianos y desde la retina que los rodea inmediatamente.
Las mediciones de saturación de oxígeno se realizan en las principales arterias y venas temporales.
Brevemente, se utilizan los vasos de primer y segundo grado, con la adición de vasos de tercer grado en imágenes donde la hemorragia peripapilar impidió el análisis cerca del disco óptico.
Los segmentos de vasos elegidos para el análisis se utilizan de manera consistente para mediciones consecutivas en la misma retina.
Las mediciones de saturación de oxígeno se medirán en cada visita durante 6 meses.
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A los 6 meses del tratamiento con ranibizumab (Lucentis).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AKITAKA TSUJIKAWA, MD, Kagawa Univerisity Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- H26-000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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