- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02329132
Изменение потребления кислорода после интравитреального введения Луцентиса (ранибизумаб) в глаза с диабетическим макулярным отеком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия характеризуется наличием участков сетчатки без перфузии (гипоксией сетчатки), что приводит к усилению сосудистых эндотелиальных факторов роста (VEGF). Впоследствии VEGF вызывает усиление просачивания сосудов, расширение сосудов сетчатки и развитие макулярного отека. Основываясь на этих механизмах, насыщение кислородом сосудов сетчатки или потребление кислорода сетчаткой будет отражать степень лежащей в основе гипоксии сетчатки. Инъекции анти-VEGF агентов (ранибизумаб) уменьшают макулярный отек и могут подавлять прогрессирование неперфузии сетчатки. Однако до сих пор имеется ограниченная информация о влиянии анти-VEGF агентов (ранибизумаб) на состояния гипоксии сетчатки. Кроме того, исходные условия насыщения кислородом сосудов сетчатки могут предоставить прогностическую информацию об эффективности лечения анти-VEGF-препаратами (ранибизумаб) диабетического макулярного отека.
Недавние сообщения предполагают, что анти-VEGF агенты (ранибизумаб) могут подавлять прогрессирование неперфузии сетчатки. Этот защитный эффект вызовет увеличение потребления кислорода диабетической сетчаткой. Мы ожидаем, что текущее исследование с использованием оксиметрии сетчатки продемонстрирует защитное действие ранибизумаба на гипоксию в диабетической сетчатке.
Кроме того, предыдущие исследования показали повышенный уровень VEGF в водянистой влаге или стекловидном теле в зависимости от прогрессирования диабетической ретинопатии. Уровень VEGF в водянистой влаге будет отражать гипоксию сетчатки и может быть полезен для предсказания прогноза зрения. Это исследование предназначено для анализа влияния ранибизумаба (Луцентиса) на насыщение или потребление кислорода сетчаткой глаза с диабетическим макулярным отеком.
В каждый глаз будут вводить три первоначальных ежемесячных инъекции ранибизумаба в стекловидное тело в дозе 0,5 мг (Луцентис) с последующим повторным лечением по мере необходимости, руководствуясь ежемесячными клиническими обследованиями, включая биомикроскопию, измерение остроты зрения и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Основными критериями повторного лечения являются уменьшение остроты зрения, фовеальный и экстрафовеальный макулярный отек или серозная отслойка сетчатки по данным ОКТ.
При каждом посещении планируется обследование обоих глаз с измерением остроты зрения, ОКТ-исследованием, измерением сатурации кислорода. Непосредственно перед первой инъекцией ранибизумаба внутриглазную жидкость извлекают пипеткой.
Оксиметрия сетчатки будет выполняться с помощью Oxymap (Oxymap ehf, Рейкьявик, Исландия). Вкратце, устройство одновременно получает цифровые изображения на двух длинах волн и автоматически отслеживает сосуды сетчатки на обоих изображениях. Насыщение кислородом сосудов сетчатки оценивают с помощью спектрофотометрического анализа света, отраженного от сосудов сетчатки и непосредственно окружающей сетчатки. Измерения насыщения кислородом производятся на крупных височных артериях и венах. Вкратце, используются сосуды первой и второй степени с добавлением сосудов третьей степени на изображениях, где перипапиллярное кровоизлияние препятствует анализу вблизи диска зрительного нерва. Сегменты сосудов, выбранные для анализа, последовательно используются для последовательных измерений в одной и той же сетчатке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабетический макулярный отек с вовлечением фовеального центра
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Снижение остроты зрения (ОЗ) из-за макулярного отека
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение препаратами против VEGF или кортикостероидами или лазерной фотокоагуляцией.
- Нарушения зрения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования
- История операции витрэктомии или другого хирургического вмешательства, кроме операции по удалению катаракты.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение насыщения и потребления кислорода сетчаткой по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения ранибизумабом (Луцентис).
|
Оксиметрия сетчатки будет выполняться с помощью Oxymap (Oxymap ehf, Рейкьявик, Исландия).
Вкратце, устройство одновременно получает цифровые изображения на двух длинах волн и автоматически отслеживает сосуды сетчатки на обоих изображениях.
Насыщение кислородом сосудов сетчатки оценивают с помощью спектрофотометрического анализа света, отраженного от сосудов сетчатки и непосредственно окружающей сетчатки.
Измерения насыщения кислородом производятся на крупных височных артериях и венах.
Вкратце, используются сосуды первой и второй степени с добавлением сосудов третьей степени на изображениях, где перипапиллярное кровоизлияние препятствует анализу вблизи диска зрительного нерва.
Сегменты сосудов, выбранные для анализа, последовательно используются для последовательных измерений в одной и той же сетчатке.
Измерения насыщения кислородом будут измеряться при каждом посещении в течение 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев после лечения ранибизумабом (Луцентис).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AKITAKA TSUJIKAWA, MD, Kagawa Univerisity Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H26-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .