- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329132
Modifier la consommation d'oxygène après le traitement intravitréen de Lucentis (ranibizumab) dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique est caractérisée par les zones rétiniennes de non-perfusion (l'hypoxie rétinienne), conduisant à la régulation à la hausse des facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF). Par la suite, le VEGF provoque une augmentation des fuites vasculaires, une vasodilatation rétinienne et le développement d'un œdème maculaire. Sur la base de ces mécanismes, la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens ou la consommation rétinienne en oxygène refléterait le degré d'hypoxie rétinienne sous-jacente. Les injections d'agents anti-VEGF (ranibizumab) réduisent l'œdème maculaire et peuvent supprimer la progression de la zone de non-perfusion rétinienne. Cependant, jusqu'à présent, peu d'informations sont disponibles sur les effets des agents anti-VEGF (ranibizumab) sur les conditions hypoxiques rétiniennes. De plus, les conditions de base de la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens peuvent nous fournir des informations prédictives sur l'efficacité du traitement des agents anti-VEGF (ranibizumab) contre l'œdème maculaire diabétique.
Des rapports récents suggèrent que les agents anti-VEGF (ranibizumab) peuvent supprimer la progression de la zone de non-perfusion rétinienne. Cet effet protecteur entraînerait l'augmentation de la consommation d'oxygène dans la rétine diabétique. Nous nous attendons à ce que l'étude actuelle utilisant l'oxymétrie rétinienne montre les effets protecteurs du ranibizumab sur l'hypoxie dans la rétine diabétique.
De plus, des études antérieures ont montré une augmentation du taux de VEGF dans l'humeur aqueuse ou le vitré, en fonction de la progression de la rétinopathie diabétique. Le niveau de VEGF dans l'humeur aqueuse refléterait l'hypoxie rétinienne et pourrait être utile pour la prédiction du pronostic visuel. Cette étude est conçue pour analyser les effets du ranibizumab (Lucentis) sur la saturation ou la consommation rétinienne en oxygène dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique.
Chaque œil sera traité avec trois injections mensuelles initiales de ranibizumab intravitréen 0,5 mg (Lucentis), suivies d'un retraitement au besoin, guidés par des examens cliniques mensuels comprenant la biomicroscopie, la mesure de l'AV et la tomographie par cohérence optique (OCT). Les principaux critères de retraitement sont la réduction de l'AV, de l'œdème maculaire fovéal et extrafovéal ou du décollement séreux de rétine en OCT.
A chaque visite, les deux yeux sont programmés pour être examinés avec mesure VA, examen OCT, mesure de la saturation en oxygène. Juste avant la première injection de ranibizumab, l'humeur aqueuse sera extraite à la pipette.
L'oxymétrie rétinienne sera réalisée avec Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islande). En bref, l'appareil acquiert simultanément des images numériques à deux longueurs d'onde et suit automatiquement les vaisseaux rétiniens sur les deux images. La saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens est estimée par analyse spectrophotométrique de la lumière réfléchie par les vaisseaux rétiniens et par la rétine immédiatement environnante. Des mesures de saturation en oxygène sont effectuées sur les principales artères et veines temporales. En bref, les vaisseaux du premier et du deuxième degré sont utilisés, avec l'ajout de vaisseaux du troisième degré dans les images où l'hémorragie péripapillaire a empêché l'analyse à proximité de la papille optique. Les segments de vaisseaux choisis pour l'analyse sont utilisés de manière cohérente pour des mesures consécutives dans la même rétine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Œdème maculaire diabétique impliquant le centre fovéal
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Diminution de l'acuité visuelle (AV) due à un œdème maculaire
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou corticostéroïdes ou photocoagulation au laser à grille
- Troubles oculaires dans l'œil de l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie ou d'une autre intervention chirurgicale autre que la chirurgie de la cataracte
- La femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la saturation et de la consommation rétinienne en oxygène par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: À 6 mois après le traitement par le ranibizumab (Lucentis).
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L'oxymétrie rétinienne sera réalisée avec Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islande).
En bref, l'appareil acquiert simultanément des images numériques à deux longueurs d'onde et suit automatiquement les vaisseaux rétiniens sur les deux images.
La saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens est estimée par analyse spectrophotométrique de la lumière réfléchie par les vaisseaux rétiniens et par la rétine immédiatement environnante.
Des mesures de saturation en oxygène sont effectuées sur les principales artères et veines temporales.
En bref, les vaisseaux du premier et du deuxième degré sont utilisés, avec l'ajout de vaisseaux du troisième degré dans les images où l'hémorragie péripapillaire a empêché l'analyse à proximité de la papille optique.
Les segments de vaisseaux choisis pour l'analyse sont utilisés de manière cohérente pour des mesures consécutives dans la même rétine.
Les mesures de saturation en oxygène seront mesurées à chaque visite pendant 6 mois.
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À 6 mois après le traitement par le ranibizumab (Lucentis).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AKITAKA TSUJIKAWA, MD, Kagawa Univerisity Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- H26-000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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