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Modifier la consommation d'oxygène après le traitement intravitréen de Lucentis (ranibizumab) dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique

6 mars 2018 mis à jour par: Akitaka Tsujikawa, Kagawa University
Des rapports récents suggèrent que les agents anti-VEGF (ranibizumab) peuvent supprimer la progression de la zone de non-perfusion rétinienne. Cet effet protecteur entraînerait l'augmentation de la consommation d'oxygène dans la rétine diabétique. Nous nous attendons à ce que l'étude actuelle utilisant l'oxymétrie rétinienne montre les effets protecteurs du ranibizumab sur l'hypoxie dans la rétine diabétique. Cette étude est conçue pour analyser les effets du ranibizumab (Lucentis) sur la saturation ou la consommation rétinienne en oxygène dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est caractérisée par les zones rétiniennes de non-perfusion (l'hypoxie rétinienne), conduisant à la régulation à la hausse des facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF). Par la suite, le VEGF provoque une augmentation des fuites vasculaires, une vasodilatation rétinienne et le développement d'un œdème maculaire. Sur la base de ces mécanismes, la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens ou la consommation rétinienne en oxygène refléterait le degré d'hypoxie rétinienne sous-jacente. Les injections d'agents anti-VEGF (ranibizumab) réduisent l'œdème maculaire et peuvent supprimer la progression de la zone de non-perfusion rétinienne. Cependant, jusqu'à présent, peu d'informations sont disponibles sur les effets des agents anti-VEGF (ranibizumab) sur les conditions hypoxiques rétiniennes. De plus, les conditions de base de la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens peuvent nous fournir des informations prédictives sur l'efficacité du traitement des agents anti-VEGF (ranibizumab) contre l'œdème maculaire diabétique.

Des rapports récents suggèrent que les agents anti-VEGF (ranibizumab) peuvent supprimer la progression de la zone de non-perfusion rétinienne. Cet effet protecteur entraînerait l'augmentation de la consommation d'oxygène dans la rétine diabétique. Nous nous attendons à ce que l'étude actuelle utilisant l'oxymétrie rétinienne montre les effets protecteurs du ranibizumab sur l'hypoxie dans la rétine diabétique.

De plus, des études antérieures ont montré une augmentation du taux de VEGF dans l'humeur aqueuse ou le vitré, en fonction de la progression de la rétinopathie diabétique. Le niveau de VEGF dans l'humeur aqueuse refléterait l'hypoxie rétinienne et pourrait être utile pour la prédiction du pronostic visuel. Cette étude est conçue pour analyser les effets du ranibizumab (Lucentis) sur la saturation ou la consommation rétinienne en oxygène dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique.

Chaque œil sera traité avec trois injections mensuelles initiales de ranibizumab intravitréen 0,5 mg (Lucentis), suivies d'un retraitement au besoin, guidés par des examens cliniques mensuels comprenant la biomicroscopie, la mesure de l'AV et la tomographie par cohérence optique (OCT). Les principaux critères de retraitement sont la réduction de l'AV, de l'œdème maculaire fovéal et extrafovéal ou du décollement séreux de rétine en OCT.

A chaque visite, les deux yeux sont programmés pour être examinés avec mesure VA, examen OCT, mesure de la saturation en oxygène. Juste avant la première injection de ranibizumab, l'humeur aqueuse sera extraite à la pipette.

L'oxymétrie rétinienne sera réalisée avec Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islande). En bref, l'appareil acquiert simultanément des images numériques à deux longueurs d'onde et suit automatiquement les vaisseaux rétiniens sur les deux images. La saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens est estimée par analyse spectrophotométrique de la lumière réfléchie par les vaisseaux rétiniens et par la rétine immédiatement environnante. Des mesures de saturation en oxygène sont effectuées sur les principales artères et veines temporales. En bref, les vaisseaux du premier et du deuxième degré sont utilisés, avec l'ajout de vaisseaux du troisième degré dans les images où l'hémorragie péripapillaire a empêché l'analyse à proximité de la papille optique. Les segments de vaisseaux choisis pour l'analyse sont utilisés de manière cohérente pour des mesures consécutives dans la même rétine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Œdème maculaire diabétique impliquant le centre fovéal, qu'il est prévu de traiter par des injections intravitréennes de ranibizumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Œdème maculaire diabétique impliquant le centre fovéal
  2. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  3. Diminution de l'acuité visuelle (AV) due à un œdème maculaire
  4. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou corticostéroïdes ou photocoagulation au laser à grille
  2. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  3. Antécédents de chirurgie de vitrectomie ou d'une autre intervention chirurgicale autre que la chirurgie de la cataracte
  4. La femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la saturation et de la consommation rétinienne en oxygène par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: À 6 mois après le traitement par le ranibizumab (Lucentis).
L'oxymétrie rétinienne sera réalisée avec Oxymap (Oxymap ehf, Reykjavik, Islande). En bref, l'appareil acquiert simultanément des images numériques à deux longueurs d'onde et suit automatiquement les vaisseaux rétiniens sur les deux images. La saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens est estimée par analyse spectrophotométrique de la lumière réfléchie par les vaisseaux rétiniens et par la rétine immédiatement environnante. Des mesures de saturation en oxygène sont effectuées sur les principales artères et veines temporales. En bref, les vaisseaux du premier et du deuxième degré sont utilisés, avec l'ajout de vaisseaux du troisième degré dans les images où l'hémorragie péripapillaire a empêché l'analyse à proximité de la papille optique. Les segments de vaisseaux choisis pour l'analyse sont utilisés de manière cohérente pour des mesures consécutives dans la même rétine. Les mesures de saturation en oxygène seront mesurées à chaque visite pendant 6 mois.
À 6 mois après le traitement par le ranibizumab (Lucentis).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AKITAKA TSUJIKAWA, MD, Kagawa Univerisity Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

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