- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329457
VZV Vaccine for Hematopoietic Stem Cell Transplantation (VZIDST)
Efficacy and Safety of a Novel Intradermal Live-attenuated Varicella Zoster Vaccine in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Donors: a Randomized Double Blind Placebo-controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is well-established therapy for patients with malignant hematological diseases. Varicella zoster virus (VZV) reactivation, clinically manifested as herpes zoster (HZ), is a major complication that affects up to 50% of patients. Most patients will require hospitalization. Despite treatment with high dose acyclovir, patients may develop severe complications including the disabling postherpetic neuralgia, corneal ulceration, viral dissemination and secondary bacterial infection. The median onset of infection is the fifth month following transplantation, with 91% of cases occurring within the first year. Direct vaccination of transplants recipients with subcutaneous live-attenuated VZVv before transplantation and up to one year after transplantation is contraindicated. A small prospective non-randomized study has demonstrated that subcutaneous vaccination for donors before HSCT may offer some protection against VZV reactivation in the recipients. Recently, dose-sparing influenza vaccine delivered via a novel intradermal microneedle has been shown to elicit a good immunogenic response in both healthy and elderly subjects. We sought to assess the efficacy and safety of the novel intradermal live-attenuated VZVv in sibling donors undergoing HSCT.
We plan to enroll 160 pairs of adult donors and patients who undergo allogeneic HLA matched sibling HSCT in this prospective randomized double-blind placebo-controlled trial over a period of 3 years. Enrolled donors and patients will be randomized into 4 groups: Group 1: intradermal full dose live-attenuated VZVv; Group 2: subcutaneous full dose live-attenuated VZVv; Group 3: intradermal 0.9% normal saline as control; Group 4: subcutaneous 0.9% normal saline as the second control
All vaccines will be given to the donors within 28 days before HSCT. All intradermal vaccines will be given via a microneedle syringe. Both the investigators and participants will be blinded to the randomization process. The primary end point is the occurrence of HZ in the patients within 12 months of transplantation. The secondary end points are the safety and immunological response in the patients and donors.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ivan Hung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplant
- HLA identical sibling donors
- participants willing to provide written informed consents
Exclusion Criteria:
- history of zoster in the 12 months prior to transplantation
- exposure to VZV within 4 weeks of transplantation
- neomycin sensitivity
- sensitivity to any components of the zoster vaccine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ID varicella zoster vaccine (VZVv) group
intradermal 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Comparador activo: SC VZVv group
subcutaneous 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Comparador de placebos: ID NS Group
intradermal 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
Comparador de placebos: SC NS Group
subcutaneous 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herpes Zoster Reactivation
Periodo de tiempo: 12 months post transplantation
|
Incidence of herpes zoster in stem-cell transplant recipients
|
12 months post transplantation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Immunological response in recipients
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Immunological response in donors
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Adverse reaction
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
|
Rate of adverse reaction in donors after vaccination
|
21 days after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hata A, Asanuma H, Rinki M, Sharp M, Wong RM, Blume K, Arvin AM. Use of an inactivated varicella vaccine in recipients of hematopoietic-cell transplants. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):26-34. doi: 10.1056/NEJMoa013441.
- Leung AY, Chow HC, Kwok JS, Lui CK, Cheng VC, Yuen KY, Lie AK, Liang R. Safety of vaccinating sibling donors with live-attenuated varicella zoster vaccine before hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Jun;39(11):661-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1705673. Epub 2007 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU 11-174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Varicella Zoster Infection
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoZoster | Zoster Varicela | Herpes | VaricelaEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAún no reclutandoVacuna recombinante contra el zoster en adultos jóvenes receptores de trasplantes de órganos sólidosVaricela ZosterEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityTerminadoInfección de herpes | Vacuna contra la varicela zoster
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityTerminadoInfecciones por VIH | Virus de la varicela zosterTailandia
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoVacunación; Infección | Zoster VaricelaAlemania
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteTerminadoInfección de herpes | Varicela ZosterEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfección de herpes | VaricelaEstados Unidos
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionTerminadoVaricela | ZosterPorcelana
-
Seoul National University HospitalTerminadoHerpesCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
University of ZurichRetirado
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Terminado
-
University of SydneyTerminadoInfección de herpesAustralia
-
Seoul National University HospitalTerminadoInfección de herpesCorea, república de
-
Seoul National University HospitalTerminadoHerpesCorea, república de
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección de herpes | Herpes