- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329457
VZV Vaccine for Hematopoietic Stem Cell Transplantation (VZIDST)
Efficacy and Safety of a Novel Intradermal Live-attenuated Varicella Zoster Vaccine in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Donors: a Randomized Double Blind Placebo-controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is well-established therapy for patients with malignant hematological diseases. Varicella zoster virus (VZV) reactivation, clinically manifested as herpes zoster (HZ), is a major complication that affects up to 50% of patients. Most patients will require hospitalization. Despite treatment with high dose acyclovir, patients may develop severe complications including the disabling postherpetic neuralgia, corneal ulceration, viral dissemination and secondary bacterial infection. The median onset of infection is the fifth month following transplantation, with 91% of cases occurring within the first year. Direct vaccination of transplants recipients with subcutaneous live-attenuated VZVv before transplantation and up to one year after transplantation is contraindicated. A small prospective non-randomized study has demonstrated that subcutaneous vaccination for donors before HSCT may offer some protection against VZV reactivation in the recipients. Recently, dose-sparing influenza vaccine delivered via a novel intradermal microneedle has been shown to elicit a good immunogenic response in both healthy and elderly subjects. We sought to assess the efficacy and safety of the novel intradermal live-attenuated VZVv in sibling donors undergoing HSCT.
We plan to enroll 160 pairs of adult donors and patients who undergo allogeneic HLA matched sibling HSCT in this prospective randomized double-blind placebo-controlled trial over a period of 3 years. Enrolled donors and patients will be randomized into 4 groups: Group 1: intradermal full dose live-attenuated VZVv; Group 2: subcutaneous full dose live-attenuated VZVv; Group 3: intradermal 0.9% normal saline as control; Group 4: subcutaneous 0.9% normal saline as the second control
All vaccines will be given to the donors within 28 days before HSCT. All intradermal vaccines will be given via a microneedle syringe. Both the investigators and participants will be blinded to the randomization process. The primary end point is the occurrence of HZ in the patients within 12 months of transplantation. The secondary end points are the safety and immunological response in the patients and donors.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ivan Hung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplant
- HLA identical sibling donors
- participants willing to provide written informed consents
Exclusion Criteria:
- history of zoster in the 12 months prior to transplantation
- exposure to VZV within 4 weeks of transplantation
- neomycin sensitivity
- sensitivity to any components of the zoster vaccine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ID varicella zoster vaccine (VZVv) group
intradermal 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Active Comparator: SC VZVv group
subcutaneous 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Placebo Comparator: ID NS Group
intradermal 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
Placebo Comparator: SC NS Group
subcutaneous 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herpes Zoster Reactivation
Aikaikkuna: 12 months post transplantation
|
Incidence of herpes zoster in stem-cell transplant recipients
|
12 months post transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunological response in recipients
Aikaikkuna: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Immunological response in donors
Aikaikkuna: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Adverse reaction
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
Rate of adverse reaction in donors after vaccination
|
21 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hata A, Asanuma H, Rinki M, Sharp M, Wong RM, Blume K, Arvin AM. Use of an inactivated varicella vaccine in recipients of hematopoietic-cell transplants. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):26-34. doi: 10.1056/NEJMoa013441.
- Leung AY, Chow HC, Kwok JS, Lui CK, Cheng VC, Yuen KY, Lie AK, Liang R. Safety of vaccinating sibling donors with live-attenuated varicella zoster vaccine before hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Jun;39(11):661-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1705673. Epub 2007 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU 11-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varicella Zoster Infection
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEi vielä rekrytointiaVaricella ZosterYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityValmisHerpes zoster | Varicella zoster -rokote
-
Vinmec Healthcare SystemPeruutettu
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityValmisHIV-infektiot | Varicella zoster -virusThaimaa
-
University Health Network, TorontoValmisVaricella Zoster -rokoteKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
RenJi HospitalRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus | Herpes zoster | Rekombinantti zoster-rokoteKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMunuaisensiirron saajatYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of SydneyValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Seoul National University HospitalValmisHerpes zosterKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuX-kytketty agammaglobulinemia | Spesifisten vasta-aineiden puutos | Yleinen muuttuva immuunivajausYhdysvallat