- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329457
VZV Vaccine for Hematopoietic Stem Cell Transplantation (VZIDST)
Efficacy and Safety of a Novel Intradermal Live-attenuated Varicella Zoster Vaccine in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Donors: a Randomized Double Blind Placebo-controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is well-established therapy for patients with malignant hematological diseases. Varicella zoster virus (VZV) reactivation, clinically manifested as herpes zoster (HZ), is a major complication that affects up to 50% of patients. Most patients will require hospitalization. Despite treatment with high dose acyclovir, patients may develop severe complications including the disabling postherpetic neuralgia, corneal ulceration, viral dissemination and secondary bacterial infection. The median onset of infection is the fifth month following transplantation, with 91% of cases occurring within the first year. Direct vaccination of transplants recipients with subcutaneous live-attenuated VZVv before transplantation and up to one year after transplantation is contraindicated. A small prospective non-randomized study has demonstrated that subcutaneous vaccination for donors before HSCT may offer some protection against VZV reactivation in the recipients. Recently, dose-sparing influenza vaccine delivered via a novel intradermal microneedle has been shown to elicit a good immunogenic response in both healthy and elderly subjects. We sought to assess the efficacy and safety of the novel intradermal live-attenuated VZVv in sibling donors undergoing HSCT.
We plan to enroll 160 pairs of adult donors and patients who undergo allogeneic HLA matched sibling HSCT in this prospective randomized double-blind placebo-controlled trial over a period of 3 years. Enrolled donors and patients will be randomized into 4 groups: Group 1: intradermal full dose live-attenuated VZVv; Group 2: subcutaneous full dose live-attenuated VZVv; Group 3: intradermal 0.9% normal saline as control; Group 4: subcutaneous 0.9% normal saline as the second control
All vaccines will be given to the donors within 28 days before HSCT. All intradermal vaccines will be given via a microneedle syringe. Both the investigators and participants will be blinded to the randomization process. The primary end point is the occurrence of HZ in the patients within 12 months of transplantation. The secondary end points are the safety and immunological response in the patients and donors.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ivan Hung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplant
- HLA identical sibling donors
- participants willing to provide written informed consents
Exclusion Criteria:
- history of zoster in the 12 months prior to transplantation
- exposure to VZV within 4 weeks of transplantation
- neomycin sensitivity
- sensitivity to any components of the zoster vaccine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ID varicella zoster vaccine (VZVv) group
intradermal 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Comparatore attivo: SC VZVv group
subcutaneous 0.65 mL Zostavax
|
varicella zoster vaccine
|
Comparatore placebo: ID NS Group
intradermal 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
Comparatore placebo: SC NS Group
subcutaneous 0.65 mL normal saline
|
normal saline placebo vaccine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Herpes Zoster Reactivation
Lasso di tempo: 12 months post transplantation
|
Incidence of herpes zoster in stem-cell transplant recipients
|
12 months post transplantation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunological response in recipients
Lasso di tempo: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Immunological response in donors
Lasso di tempo: 30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Geometric mean concentration of anti-VZV antibody (IU/mL)
|
30, 90, 180 and 360 days post transplantation
|
Adverse reaction
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
|
Rate of adverse reaction in donors after vaccination
|
21 days after vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hata A, Asanuma H, Rinki M, Sharp M, Wong RM, Blume K, Arvin AM. Use of an inactivated varicella vaccine in recipients of hematopoietic-cell transplants. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):26-34. doi: 10.1056/NEJMoa013441.
- Leung AY, Chow HC, Kwok JS, Lui CK, Cheng VC, Yuen KY, Lie AK, Liang R. Safety of vaccinating sibling donors with live-attenuated varicella zoster vaccine before hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Jun;39(11):661-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1705673. Epub 2007 Apr 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU 11-174
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