Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de las consecuencias clínicas de la exploración PET con flutemetamol

16 de enero de 2020 actualizado por: University of Zurich
El estudio examina sujetos en los que podría haber una indicación para PET-amiloide de acuerdo con los Criterios definidos por el Grupo de trabajo de imágenes de amiloide. En estos sujetos, se estudiará el impacto de una tomografía por emisión de positrones (PET) con flutemetamol (Vizamyl) en el manejo clínico y el curso de la enfermedad durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suiza, 8952
        • University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un experto en demencia considera que una gammagrafía con amiloide es apropiada de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo de imágenes de amiloide (AIT) después de una conferencia con un experto en PET con amiloide
  • Se cumplen los Preámbulos de los Criterios AIT

    1. Una queja cognitiva con deterioro objetivamente confirmado
    2. AD como posible diagnóstico, pero cuando el diagnóstico es incierto después de una evaluación exhaustiva por parte de un experto en demencia
    3. Cuando se espera que el conocimiento de la presencia o ausencia de patología Abeta aumente la certeza diagnóstica y altere el manejo
    1. Pacientes con DCL inexplicable persistente o progresivo
    2. Pacientes que cumplen los criterios clínicos básicos para una posible EA debido a una presentación clínica poco clara, ya sea un curso clínico atípico o una presentación etiológicamente mixta
    3. Pacientes con demencia progresiva y edad de inicio atípicamente temprana (65 años o menos)
    4. otras situaciones en las que se cumplen los preámbulos de los Criterios AIT
  • El diagnóstico se estableció en una clínica de memoria o por un médico con experiencia en diagnóstico de demencia.
  • Los procedimientos de diagnóstico comprenden en mínimo resonancia magnética, neuropsicología, análisis de sangre de rutina para la exclusión de causas sintomáticas
  • MMSE >15
  • Competencia para consentir
  • Socio del ensayo dispuesto a apoyar al médico del estudio
  • Consentimiento informado por escrito tanto del paciente como del socio del ensayo
  • Comprensión del idioma alemán.
  • Médico tratante dispuesto a colaborar con el equipo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que puede atribuirse a otra condición médica subyacente que hace que la posibilidad de la enfermedad de Alzheimer sea muy poco probable (violando así el preámbulo B)
  • Depresión clínicamente significativa (decidida sobre la evaluación clínica)
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética
  • Criterios de exclusión de TEP

    1. Alergia al flutemetamol o a alguno de los excipientes de la solución inyectable
    2. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o alérgenos.
    3. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo flutmetamol
PET-MR-Scan con 80-140 MBq Flutemetamol antes del período de observación con fines de diagnóstico
PET-MR Scan utilizando el radiotrazador Flutemetamol (Vizamyl) con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación ADAS-cog 11 en comparación con la evaluación previa al tratamiento en sujetos con flutemetamol positivo con un diagnóstico de DA posterior a la exploración e inicio de inhibidores de la colinesterasa como tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Tres meses después del inicio del tratamiento estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ADCS-ADL en comparación con la evaluación previa al tratamiento en sujetos con flutemetamol positivo con un diagnóstico de DA posterior a la exploración y comienzo de inhibidores de la colinesterasa como tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Cambio de la puntuación ADCS-CGIC en comparación con la evaluación previa al tratamiento en sujetos con flutemetamol positivo con un diagnóstico de DA posterior a la exploración e inicio de inhibidores de la colinesterasa como tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Cambio de la puntuación MMSE en comparación con la evaluación previa al tratamiento en sujetos con flutemetamol positivo con un diagnóstico de DA posterior a la exploración y comienzo de inhibidores de la colinesterasa como tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Tres meses después del inicio del tratamiento estándar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparaciones de cambio de la evaluación previa al tratamiento de ADAS-Cog-11 después de 6 meses en constelaciones clínicas definidas por diagnóstico clínico y estado de Flutemetamol
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Comparaciones de cambio desde la evaluación previa al tratamiento de ADCS-ADL después de 6 meses en constelaciones clínicas definidas por diagnóstico clínico y estado de Flutemetamol
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Comparaciones de cambio desde la evaluación previa al tratamiento de MMSE después de 6 meses en constelaciones clínicas definidas por diagnóstico clínico y estado de Flutemetamol
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Comparaciones de cambio desde la evaluación previa al tratamiento de ADCS-CGIC después de 6 meses en constelaciones clínicas definidas por diagnóstico clínico y estado de Flutemetamol
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Cambio de la evaluación previa al tratamiento en la escala de arrepentimiento de decisión después de tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Tres meses después del inicio del tratamiento estándar
Cambio de la evaluación previa al tratamiento en la escala de arrepentimiento de decisión después de seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del tratamiento estándar
Seis meses después del inicio del tratamiento estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hock, MD, Prof., University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flutemetamol (Vizamyl)

3
Suscribir