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Untersuchung der klinischen Folgen von Flutemetamol-PET-Scanning

16. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Die Studie untersucht Probanden, bei denen nach den Kriterien der Amyloid Imaging Task Force eine Indikation für Amyloid-PET bestehen könnte. In diesen Fächern wird der Einfluss eines Flutemetamol (Vizamyl)-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET) auf das klinische Management und den Krankheitsverlauf über 6 Monate untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenzexperte hält einen Amyloid-Scan nach den Kriterien der Amyloid-Imaging Task Force (AIT) nach Besprechung mit einem Amyloid-PET-Experten für angemessen

  • Präambeln der AIT-Kriterien sind erfüllt

    1. Eine kognitive Beschwerde mit objektiv bestätigter Beeinträchtigung
    2. AD als mögliche Diagnose, aber wenn die Diagnose nach einer umfassenden Bewertung durch einen Demenzexperten unsicher ist
    3. Wenn die Kenntnis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Abeta-Pathologie die diagnostische Sicherheit erhöhen und das Management verändern soll
    1. Patienten mit anhaltender oder fortschreitender ungeklärter MCI
    2. Patienten, die aufgrund unklarer klinischer Präsentation, entweder eines atypischen klinischen Verlaufs oder einer ätiologisch gemischten Präsentation, die zentralen klinischen Kriterien für eine mögliche AD erfüllen
    3. Patienten mit fortschreitender Demenz und atypisch frühem Erkrankungsalter (65 Jahre oder jünger)
    4. andere Situationen, in denen die Präambeln der AIT-Kriterien erfüllt sind
  • Die Diagnose wurde in einer Gedächtnisambulanz oder durch einen in der Demenzdiagnostik erfahrenen Arzt gestellt
  • Die diagnostischen Verfahren umfassen mindestens MRT, Neuropsychologie, routinemäßige Blutuntersuchung zum Ausschluss symptomatischer Ursachen
  • MMSE >15
  • Einwilligungskompetenz
  • Studienpartner zur Unterstützung des Studienarztes bereit
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patient und Studienpartner
  • Verständnis der deutschen Sprache
  • Behandelnder Arzt, der bereit ist, mit dem Studienteam zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die auf eine andere zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist, die die Möglichkeit einer Alzheimer-Krankheit sehr unwahrscheinlich macht (wodurch Präambel B verletzt wird)
  • Klinisch signifikante Depression (entschieden nach klinischer Beurteilung)
  • MRT-Ausschlusskriterien

  • PET-Ausschlusskriterien

    1. Allergie gegen Flutemetamol oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung
    2. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Medikamente oder Allergene
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutmetamol-Gruppe
PET-MR-Scan mit 80-140 MBq Flutemetamol vor dem Beobachtungszeitraum für diagnostische Zwecke
Arzneimittel: Flutemetamol (Vizamyl)
PET-MR-Scan mit dem Radiotracer Flutemetamol (Vizamyl) für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ADAS-cog 11-Scores im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung bei Flutemetamol-positiven Probanden mit einer Postscan-Diagnose von AD und Beginn der Cholinesterase-Hemmer als Standardbehandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ADCS-ADL-Scores im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung bei Flutemetamol-positiven Probanden mit einer Postscan-Diagnose von AD und Beginn der Cholinesterase-Hemmer als Standardbehandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Änderung des ADCS-CGIC-Scores im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung bei Flutemetamol-positiven Probanden mit einer Postscan-Diagnose von AD und Beginn der Cholinesterase-Hemmer als Standardbehandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Änderung des MMSE-Scores im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung bei Flutemetamol-positiven Probanden mit einer Postscan-Diagnose von AD und Beginn der Cholinesterase-Hemmer als Standardbehandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleiche der Veränderung von ADAS-Cog-11 vor Behandlungsbeginn nach 6 Monaten in klinischen Konstellationen, definiert durch klinische Diagnose und Flutemetamol-Status
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Vergleiche der Veränderung von ADCS-ADL vor der Behandlung nach 6 Monaten in klinischen Konstellationen, definiert durch klinische Diagnose und Flutemetamol-Status
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Vergleiche der Veränderung von MMSE vor der Behandlung nach 6 Monaten in klinischen Konstellationen, definiert durch klinische Diagnose und Flutemetamol-Status
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Vergleiche der Veränderung von ADCS-CGIC vor der Behandlung nach 6 Monaten in klinischen Konstellationen, definiert durch klinische Diagnose und Flutemetamol-Status
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Wechsel von der Bewertung vor der Behandlung auf der Entscheidungs-Reue-Skala nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Drei Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Wechsel von der Bewertung vor der Behandlung auf der Entscheidungs-Reue-Skala nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Standardbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hock, MD, Prof., University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flutemetamol 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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