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Indagare sulle conseguenze cliniche della scansione PET con flutemetamolo

16 gennaio 2020 aggiornato da: University of Zurich
Lo studio esamina i soggetti in cui potrebbe esserci un'indicazione per Amyloid-PET secondo i criteri definiti dall'Amyloid Imaging Task Force. In questi soggetti sarà studiato l'impatto di una Tomografia a emissione di positroni (PET) con flutemetamolo (Vizamyl) sulla gestione clinica e sul decorso della malattia per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
        • University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'esperto di demenza considera una scansione dell'amiloide appropriata secondo i criteri della task force per l'imaging dell'amiloide (AIT) dopo la conferenza con un esperto di PET dell'amiloide

  • I preamboli dei criteri AIT sono soddisfatti

    1. Un disturbo cognitivo con compromissione oggettivamente confermata
    2. AD come possibile diagnosi, ma quando la diagnosi è incerta dopo una valutazione completa da parte di un esperto di demenza
    3. Quando si prevede che la conoscenza della presenza o dell'assenza della patologia Abeta aumenti la certezza diagnostica e alteri la gestione
    1. Pazienti con MCI inspiegabile persistente o progressivo
    2. Pazienti che soddisfano i criteri clinici di base per possibile AD a causa di una presentazione clinica poco chiara, un decorso clinico atipico o una presentazione eziologicamente mista
    3. Pazienti con demenza progressiva e età di esordio atipicamente precoce (65 anni o meno di età)
    4. altre situazioni in cui sono soddisfatti i preamboli dei criteri AIT
  • La diagnosi è stata stabilita in una clinica della memoria o da un medico esperto nella diagnostica della demenza
  • Le procedure diagnostiche comprendono nella risonanza magnetica minima, neuropsicologia, esame del sangue di routine per l'esclusione delle cause sintomatiche
  • MSSE >15
  • Competenza al consenso
  • Partner di prova disposto a supportare il medico dello studio
  • Consenso informato scritto sia dal paziente che dal partner dello studio
  • Comprensione della lingua tedesca
  • Medico curante disposto a collaborare con il team dello studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che può essere attribuita a un'altra condizione medica di base che rende molto improbabile la possibilità della malattia di Alzheimer (violando così il preambolo B)
  • Depressione clinicamente significativa (decisa su valutazione clinica)
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica

  • Criteri di esclusione PET

    1. Allergia al flutemetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della soluzione iniettabile
    2. Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci o allergeni
    3. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo flutmetamolo
PET-MR-Scan con 80-140 MBq di flutemetamolo prima del periodo osservazionale a scopo diagnostico
Droga: Flutemetamolo (Vizamyl)
Scansione PET-RM utilizzando il radiotracciante Flutemetamol (Vizamyl) a scopo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ADAS-cog 11 rispetto alla valutazione pre-trattamento in soggetti positivi al flutemetamolo con diagnosi post-scansione di AD e inizio di inibitori della colinesterasi come trattamento standard.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ADCS-ADL rispetto alla valutazione pre-trattamento in soggetti positivi al flutemetamolo con diagnosi post-scansione di AD e inizio di inibitori della colinesterasi come trattamento standard.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Modifica del punteggio ADCS-CGIC rispetto alla valutazione pre-trattamento in soggetti positivi al flutemetamolo con diagnosi post-scansione di AD e inizio di inibitori della colinesterasi come trattamento standard.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Modifica del punteggio MMSE rispetto alla valutazione pre-trattamento in soggetti positivi al flutemetamolo con diagnosi post-scansione di AD e inizio di inibitori della colinesterasi come trattamento standard.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento rispetto alla valutazione pre-trattamento di ADAS-Cog-11 dopo 6 mesi nelle costellazioni cliniche definite dalla diagnosi clinica e dallo stato del flutemetamolo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Confronto del cambiamento rispetto alla valutazione pre-trattamento di ADCS-ADL dopo 6 mesi nelle costellazioni cliniche definite dalla diagnosi clinica e dallo stato del flutemetamolo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Confronto del cambiamento rispetto alla valutazione pre-trattamento dell'MMSE dopo 6 mesi nelle costellazioni cliniche definite dalla diagnosi clinica e dallo stato del flutemetamolo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Confronto del cambiamento rispetto alla valutazione pre-trattamento di ADCS-CGIC dopo 6 mesi nelle costellazioni cliniche definite dalla diagnosi clinica e dallo stato di flutemetamolo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Passaggio dalla valutazione pre-trattamento alla scala dei rimpianti decisionali dopo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Passaggio dalla valutazione pre-trattamento alla scala dei rimpianti decisionali dopo sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hock, MD, Prof., University of Zurich, Institute for Regenerative Medicine, Center for Prevention and Dementia Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flutemetamol 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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