Emergency Department, Rapid Assessment for Sexually Transmitted Infection (ED-RASTI)
2 de enero de 2017 actualizado por: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System
To evaluate if a rapid urine Nucleic Acid Amplification Testing (NAAT) is non-inferior to the traditional swab NAAT for gonorrhea and chlamydia when performed in the Emergency Department.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
All patients presenting to the Emergency Department during the study period who are tested for gonorrhea and chlamydia by the traditional swab NAAT will concurrently have their urine tested for gonorrhea and chlamydia using the Cepheid GeneXpert rapid NAAT.
The result of both tests will be compared to determine if the rapid assay is non-inferior to the current traditional NAAT.
Both the traditional and Cepheid GeneXpert rapid NAAT are FDA and CDC approved for evaluation of gonorrhea and chlamydia.
However, the Cepheid GeneXpert rapid NAAT has not been prospectively validated in the Emergency Department setting.
We intend for both the provider obtaining the sample and the technician running the rapid assay sample to be blinded to the result of the traditional NAAT.
The Cepheid GeneXpert rapid NAAT will not be used in patient care decisions.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All patients greater than 18 years of age presenting with a complaint that triggers the providing clinician to obtain a gonorrhea and chlamydia test by the traditional format.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical concern for gonorrhea and/or chlamydia infection
- Concurrent testing for gonorrhea and chlamydia using traditional NAAT assay
Exclusion Criteria:
- age <18 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnosis of a chlamydia trachomatis or neisseria gonorrhoeae
Periodo de tiempo: 24 hours
|
comparative test characteristics to traditional swab in the Emergency Department.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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