- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414282
F 18 T807 Tau PET Imaging of Progressive Posterior Cortical Dysfunction (IND 123119, Protocol E) (Protocol E)
14 de enero de 2021 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET Imaging of Progressive Posterior Cortical Dysfunction Due to Alzheimer Disease
This project will collect quantitative pilot data that will allow the characterization of uptake and binding of 18F-AV-1451 (also known as F 18 T807), a novel tau imaging compound, in individuals with Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD) and logopenic variant primary progressive aphasia (lvPPA).
The primary goal is to develop tau imaging technique as an antecedent biomarker of cognitive decline.
The investigators propose to obtain preliminary data that will support the possibility of detecting cognitive decline in its earliest stages, before the occurrence of dementia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Collaborating physicians and the Knight ADRC Clinical Core will refer participants to the Knight ADRC Research Imaging (KARI) Program for MR and PET imaging to evaluate tau distribution in the brains of cognitively normal and cognitively impaired individuals, with the primary goal of developing this highly promising tau imaging technique as an antecedent biomarker of cognitive decline.
We propose to recruit groups of patients with PPCD and lvPPA from the same clinical environment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, at least 45 years of age.
- Clinical diagnosis of PPCD.
- Participant is able and willing to undergo testing (MRI or CT, PET, radioactive tracer injection, LP; for those unable to undergo an MRI, CT will be used to generate regions-of-interest).
- Pre-menopausal women will have a negative urine pregnancy test within 24 hours of T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
- For those electing to undergo the optional lumbar puncture: on anticoagulant of any form prior to lumbar puncture.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental F 18 T807
|
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807.
Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
F 18 T807 Las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) se correlacionarán con otras modalidades de imagen (RM, imagen de amiloide PET) y el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND 123119 Protocol E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
We will share this data with other researchers.
They may be doing research in areas similar to this research or in other unrelated areas.
These researchers may be at Washington University, at other research centers and institutions, or industry sponsors of research.
We may also share your research data with large data repositories (a repository is a database of information) for broad sharing with the research community.
If the individual research data is placed in one of these repositories only qualified researchers, who have received prior approval from individuals that monitor the use of the data, will be able to look at the information.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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