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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414282
F 18 T807 Tau PET Imaging of Progressive Posterior Cortical Dysfunction (IND 123119, Protocol E) (Protocol E)
14 janvier 2021 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET Imaging of Progressive Posterior Cortical Dysfunction Due to Alzheimer Disease
This project will collect quantitative pilot data that will allow the characterization of uptake and binding of 18F-AV-1451 (also known as F 18 T807), a novel tau imaging compound, in individuals with Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD) and logopenic variant primary progressive aphasia (lvPPA).
The primary goal is to develop tau imaging technique as an antecedent biomarker of cognitive decline.
The investigators propose to obtain preliminary data that will support the possibility of detecting cognitive decline in its earliest stages, before the occurrence of dementia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Collaborating physicians and the Knight ADRC Clinical Core will refer participants to the Knight ADRC Research Imaging (KARI) Program for MR and PET imaging to evaluate tau distribution in the brains of cognitively normal and cognitively impaired individuals, with the primary goal of developing this highly promising tau imaging technique as an antecedent biomarker of cognitive decline.
We propose to recruit groups of patients with PPCD and lvPPA from the same clinical environment.
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, at least 45 years of age.
- Clinical diagnosis of PPCD.
- Participant is able and willing to undergo testing (MRI or CT, PET, radioactive tracer injection, LP; for those unable to undergo an MRI, CT will be used to generate regions-of-interest).
- Pre-menopausal women will have a negative urine pregnancy test within 24 hours of T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
- For those electing to undergo the optional lumbar puncture: on anticoagulant of any form prior to lumbar puncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental F 18 T807
|
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
F 18 T807 Les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) seront corrélés avec d'autres modalités d'imagerie (IRM, imagerie amyloïde TEP) et les performances cognitives.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 123119 Protocol E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
We will share this data with other researchers.
They may be doing research in areas similar to this research or in other unrelated areas.
These researchers may be at Washington University, at other research centers and institutions, or industry sponsors of research.
We may also share your research data with large data repositories (a repository is a database of information) for broad sharing with the research community.
If the individual research data is placed in one of these repositories only qualified researchers, who have received prior approval from individuals that monitor the use of the data, will be able to look at the information.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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