Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias prostáticas irresecables (IRE)
24 de mayo de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias prostáticas irresecables: ensayo clínico de fase I y fase II
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para las neoplasias prostáticas irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al incluir pacientes con neoplasias prostáticas irresecables adaptadas a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la IRE percutánea para las neoplasias prostáticas irresecables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias prostáticas diagnosticadas por biopsia positiva o criterios no invasivos,
- No apto para resección quirúrgica,
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
- Una relación de tiempo de protrombina > 50%,
- Recuento de plaquetas > 80x10^9/L,
- Capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
- Cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
- Haber recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™,
- Son, a juicio del Investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los pacientes sin tratamiento
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Experimental: Grupo IRE
electroporación irreversible para neoplasias prostáticas irresecables
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después de la IRE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses después de que se analice la IRE para OS.
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36 meses
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Voltaje (un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo para una elección óptima.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prostatic Neoplasms-IRE-01
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