Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable prostatiske neoplasmer (IRE)

24. mai 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for ikke-opererbare prostata-neoplasmer: fase I og fase II kliniske forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon (IRE) for ikke-operable prostatiske neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å registrere pasienter med ikke-operable prostata-neoplasmer tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og den kort- og langsiktige effekten av perkutan IRE for ikke-operable prostata-neoplasmer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatiske neoplasmer diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • Ikke egnet for kirurgisk reseksjon,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • Et protrombintidsforhold > 50 %,
  • Blodplateantall > 80x10^9/L,
  • Pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
  • Evne til å forstå og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
  • Enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
  • Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • Er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasientene uten behandling
Eksperimentell: IRE Group
irreversibel elektroporasjon for uoperable prostatiske neoplasmer
Enhet: NanoKniv
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Andre navn:
  • NanoKniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter IRE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter IRE for OS-analyser.
36 måneder
Spenning (et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE)
Tidsramme: 3 måneder
Et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE vil bli analysert for optimalt valg.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prostatic Neoplasms-IRE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere