Eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias prostáticas irressecáveis (IRE)
24 de maio de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias prostáticas irressecáveis: ensaio clínico de fase I e fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias prostáticas irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com neoplasias prostáticas irressecáveis adaptadas aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo do IRE percutâneo para neoplasias prostáticas irressecáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasias prostáticas diagnosticadas por biópsia positiva ou critérios não invasivos,
- Não é adequado para ressecção cirúrgica,
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
- Uma razão de tempo de protrombina > 50%,
- Contagem de plaquetas > 80x10^9/L,
- Capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por sete dias antes e sete dias após o procedimento NanoKnife,
- Capaz de compreender e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana em curso ou arritmia,
- Qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, marca-passo),
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
- Ter recebido tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o sistema NanoKnife™ LEDC,
- São, na opinião do Investigador, incapazes de cumprir o cronograma de visitas e as avaliações do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes sem tratamento
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Experimental: Grupo IRE
eletroporação irreversível para neoplasias prostáticas irressecáveis
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de lesões que não apresentam sinais de recorrência 12 meses após IRE
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Doença livre de progresso (PFS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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Os pacientes serão acompanhados por 36 meses após o IRE para OS analisados.
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36 meses
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Tensão (uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE seguro e eficaz)
Prazo: 3 meses
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Uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE segura e eficaz será analisada para a escolha ideal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostatic Neoplasms-IRE-01
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