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Harnessing the Effect of an Open-Label Placebo on Fatigue in Cancer Survivors

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating the usefulness of a placebo (a tablet with no active ingredients) on fatigue in cancer survivors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fatigue can be a problem for some people after cancer treatment. In clinical trials, placebos (tablets with no active ingredients) have been shown to improve symptoms of some medical conditions including fatigue. This study is being done to test the usefulness of taking placebos for improving cancer-related fatigue. In this study, the investigators are testing whether symptoms of fatigue will improve when people know they are taking a tablet with no active ingredients.

This is a randomized study, which means the participant will be put into one of two groups. Because no one knows which of the study options is best, the participant will be 'randomized' into one of the two study groups. Randomization means that the participant will be put into a group by chance. It is like flipping a coin. Neither the participant nor the research doctor will choose what group he or she will be in. The participant will have an equal chance of being placed in each of the groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cancer survivor, with no evidence of active disease
  • ≥18 years of age
  • ≥6 months and <10 years post active treatment
  • Reports being bothered by fatigue in the past month and has a score of <43 on FACIT-F.
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Being evaluated or likely to be evaluated for a medical cause of fatigue (e.g., anemia, hypothyroidism) during the study. (per provider report)
  • Have indications of sleep apnea as assessed by Epworth Sleepiness scale score ≥10.
  • Are receiving, or are likely to receive another intervention for the treatment of fatigue during the study period. (per provider report)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Open-Label Placebo
- Placebo Tablets-Twice a day for 3-4 weeks
Otro: Placebo
Open-label placebo
Sin intervención: NT-Control
- No Placebo Tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Fatigue on the Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-F) scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22
13-item self-report measure of fatigue
Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Mood on the Profile of Mood Scale- Short Form (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Change from baseline to Day 22
35-items self-report mood scale
Change from baseline to Day 22
Health Related Quality of Life on the Short Form-12 (SF-12) quality of life scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to Day 22
12-item HRQOL measure
Change from baseline to Day 22
Subjective Sense of Change on fatigue, readiness for exercise and quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22
3-item measure that asks participants to report changes to their level of fatigue, ability to engage in physical activity, and overall quality of life since the beginning of the research program.
Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-583

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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