Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harnessing the Effect of an Open-Label Placebo on Fatigue in Cancer Survivors

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating the usefulness of a placebo (a tablet with no active ingredients) on fatigue in cancer survivors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fatigue can be a problem for some people after cancer treatment. In clinical trials, placebos (tablets with no active ingredients) have been shown to improve symptoms of some medical conditions including fatigue. This study is being done to test the usefulness of taking placebos for improving cancer-related fatigue. In this study, the investigators are testing whether symptoms of fatigue will improve when people know they are taking a tablet with no active ingredients.

This is a randomized study, which means the participant will be put into one of two groups. Because no one knows which of the study options is best, the participant will be 'randomized' into one of the two study groups. Randomization means that the participant will be put into a group by chance. It is like flipping a coin. Neither the participant nor the research doctor will choose what group he or she will be in. The participant will have an equal chance of being placed in each of the groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cancer survivor, with no evidence of active disease
  • ≥18 years of age
  • ≥6 months and <10 years post active treatment
  • Reports being bothered by fatigue in the past month and has a score of <43 on FACIT-F.
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Being evaluated or likely to be evaluated for a medical cause of fatigue (e.g., anemia, hypothyroidism) during the study. (per provider report)
  • Have indications of sleep apnea as assessed by Epworth Sleepiness scale score ≥10.
  • Are receiving, or are likely to receive another intervention for the treatment of fatigue during the study period. (per provider report)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-Label Placebo
- Placebo Tablets-Twice a day for 3-4 weeks
Inny: Placebo
Open-label placebo
Brak interwencji: NT-Control
- No Placebo Tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Fatigue on the Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-F) scale
Ramy czasowe: Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22
13-item self-report measure of fatigue
Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mood on the Profile of Mood Scale- Short Form (POMS-SF)
Ramy czasowe: Change from baseline to Day 22
35-items self-report mood scale
Change from baseline to Day 22
Health Related Quality of Life on the Short Form-12 (SF-12) quality of life scale
Ramy czasowe: Change from baseline to Day 22
12-item HRQOL measure
Change from baseline to Day 22
Subjective Sense of Change on fatigue, readiness for exercise and quality of life
Ramy czasowe: Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22
3-item measure that asks participants to report changes to their level of fatigue, ability to engage in physical activity, and overall quality of life since the beginning of the research program.
Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj