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Harnessing the Effect of an Open-Label Placebo on Fatigue in Cancer Survivors

10 dicembre 2018 aggiornato da: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating the usefulness of a placebo (a tablet with no active ingredients) on fatigue in cancer survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fatigue can be a problem for some people after cancer treatment. In clinical trials, placebos (tablets with no active ingredients) have been shown to improve symptoms of some medical conditions including fatigue. This study is being done to test the usefulness of taking placebos for improving cancer-related fatigue. In this study, the investigators are testing whether symptoms of fatigue will improve when people know they are taking a tablet with no active ingredients.

This is a randomized study, which means the participant will be put into one of two groups. Because no one knows which of the study options is best, the participant will be 'randomized' into one of the two study groups. Randomization means that the participant will be put into a group by chance. It is like flipping a coin. Neither the participant nor the research doctor will choose what group he or she will be in. The participant will have an equal chance of being placed in each of the groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cancer survivor, with no evidence of active disease
  • ≥18 years of age
  • ≥6 months and <10 years post active treatment
  • Reports being bothered by fatigue in the past month and has a score of <43 on FACIT-F.
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Being evaluated or likely to be evaluated for a medical cause of fatigue (e.g., anemia, hypothyroidism) during the study. (per provider report)
  • Have indications of sleep apnea as assessed by Epworth Sleepiness scale score ≥10.
  • Are receiving, or are likely to receive another intervention for the treatment of fatigue during the study period. (per provider report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open-Label Placebo
- Placebo Tablets-Twice a day for 3-4 weeks
Altro: Placebo
Open-label placebo
Nessun intervento: NT-Control
- No Placebo Tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fatigue on the Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-F) scale
Lasso di tempo: Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22
13-item self-report measure of fatigue
Change from baseline to Day 8, and from baseline to Day 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mood on the Profile of Mood Scale- Short Form (POMS-SF)
Lasso di tempo: Change from baseline to Day 22
35-items self-report mood scale
Change from baseline to Day 22
Health Related Quality of Life on the Short Form-12 (SF-12) quality of life scale
Lasso di tempo: Change from baseline to Day 22
12-item HRQOL measure
Change from baseline to Day 22
Subjective Sense of Change on fatigue, readiness for exercise and quality of life
Lasso di tempo: Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22
3-item measure that asks participants to report changes to their level of fatigue, ability to engage in physical activity, and overall quality of life since the beginning of the research program.
Change from baseline to Day 8, and change from Baseline to Day 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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