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Effect of Cytoreductive Chemotherapy and a CCR5 Coreceptor Antagonist on HIV-1 Eradication (CHEMOMAR)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effect on HIV-1 cell reservoirs of the concomitant administration of intensive chemotherapy and the pharmacological blockade of CCR5 coreceptors: a pilot, open, randomized, and controlled clinical trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study
  • Age between 18 and 65 years old, included.
  • Chronic HIV-1 Demonstration of R5 viral tropism (use of CCR5 coreceptors) by genotyping in plasma samples stored
  • Patients that are to be treated with intensive chemotherapy for non Hodgkin lymphoma With or without stable antiretroviral therapy
  • Patients that are able to understand the purpose of the study and be available for scheduled appointments.
  • Both in the case of female and male patients, the patient agrees to use a double barrier method of contraception from the moment of signing the informed consent until 3 months after the end of their participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • To have planned antiretroviral treatment interruption during the participation in the study
  • Hypersensitivity to products used in this study
  • To be involved in another clinical trial or received an investigational drug within 3 months prior to the study initiation
  • To have contraindications or limitations to perform leukapheresis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Group 1 (Control)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy. Patients not receiving antiretroviral therapy will start it.

Patients randomized to this group will not receive clinical trial treatment (neither Maraviroc or Placebo)
Experimental: Group 2 (Treatment)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy and Maraviroc.

Patients not receiving antiretroviral therapy will start this theraphy together with Maraviroc.
Droga: Maraviroc

Patients randomized to experimental control will start Maraviroc treatment before, during and after chemotherapy until lymphocytes level recovery.

Maraviroc Dose: 300 mg/12 hours For patients receiving an HIV-protease inhibitor (except tipranavir or Fosamprenavir), the dose will be reduced to 150 mg/12hours For patients receiving Efavirenz dose the dose will be 600 mg/12hours

Otros nombres:
  • Celsentri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of resting memory CD4+ T cells latently infected with replicative HIV-1, expressed as IUPM
Periodo de tiempo: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Primary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proviral DNA (copies/million cells)
Periodo de tiempo: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Effector T cells producing HIV-1 specific gamma interferon (cells/mm3)
Periodo de tiempo: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Levels of HIV-1 antibodies
Periodo de tiempo: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Percentage of CD4+ and CD8+ cells with immune activation markers
Periodo de tiempo: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEMOMAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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