Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Cytoreductive Chemotherapy and a CCR5 Coreceptor Antagonist on HIV-1 Eradication (CHEMOMAR)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effect on HIV-1 cell reservoirs of the concomitant administration of intensive chemotherapy and the pharmacological blockade of CCR5 coreceptors: a pilot, open, randomized, and controlled clinical trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study
  • Age between 18 and 65 years old, included.
  • Chronic HIV-1 Demonstration of R5 viral tropism (use of CCR5 coreceptors) by genotyping in plasma samples stored
  • Patients that are to be treated with intensive chemotherapy for non Hodgkin lymphoma With or without stable antiretroviral therapy
  • Patients that are able to understand the purpose of the study and be available for scheduled appointments.
  • Both in the case of female and male patients, the patient agrees to use a double barrier method of contraception from the moment of signing the informed consent until 3 months after the end of their participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • To have planned antiretroviral treatment interruption during the participation in the study
  • Hypersensitivity to products used in this study
  • To be involved in another clinical trial or received an investigational drug within 3 months prior to the study initiation
  • To have contraindications or limitations to perform leukapheresis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Group 1 (Control)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy. Patients not receiving antiretroviral therapy will start it.

Patients randomized to this group will not receive clinical trial treatment (neither Maraviroc or Placebo)
Eksperymentalny: Group 2 (Treatment)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy and Maraviroc.

Patients not receiving antiretroviral therapy will start this theraphy together with Maraviroc.
Lek: Maraviroc

Patients randomized to experimental control will start Maraviroc treatment before, during and after chemotherapy until lymphocytes level recovery.

Maraviroc Dose: 300 mg/12 hours For patients receiving an HIV-protease inhibitor (except tipranavir or Fosamprenavir), the dose will be reduced to 150 mg/12hours For patients receiving Efavirenz dose the dose will be 600 mg/12hours

Inne nazwy:
  • Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
number of resting memory CD4+ T cells latently infected with replicative HIV-1, expressed as IUPM
Ramy czasowe: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Primary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proviral DNA (copies/million cells)
Ramy czasowe: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Effector T cells producing HIV-1 specific gamma interferon (cells/mm3)
Ramy czasowe: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Levels of HIV-1 antibodies
Ramy czasowe: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Percentage of CD4+ and CD8+ cells with immune activation markers
Ramy czasowe: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEMOMAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Maraviroc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj