Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Cytoreductive Chemotherapy and a CCR5 Coreceptor Antagonist on HIV-1 Eradication (CHEMOMAR)

17 декабря 2015 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effect on HIV-1 cell reservoirs of the concomitant administration of intensive chemotherapy and the pharmacological blockade of CCR5 coreceptors: a pilot, open, randomized, and controlled clinical trial.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study
  • Age between 18 and 65 years old, included.
  • Chronic HIV-1 Demonstration of R5 viral tropism (use of CCR5 coreceptors) by genotyping in plasma samples stored
  • Patients that are to be treated with intensive chemotherapy for non Hodgkin lymphoma With or without stable antiretroviral therapy
  • Patients that are able to understand the purpose of the study and be available for scheduled appointments.
  • Both in the case of female and male patients, the patient agrees to use a double barrier method of contraception from the moment of signing the informed consent until 3 months after the end of their participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • To have planned antiretroviral treatment interruption during the participation in the study
  • Hypersensitivity to products used in this study
  • To be involved in another clinical trial or received an investigational drug within 3 months prior to the study initiation
  • To have contraindications or limitations to perform leukapheresis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Group 1 (Control)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy. Patients not receiving antiretroviral therapy will start it.

Patients randomized to this group will not receive clinical trial treatment (neither Maraviroc or Placebo)
Экспериментальный: Group 2 (Treatment)

Patients receiving intensive chemotherapy with/without stable antiretroviral therapy and Maraviroc.

Patients not receiving antiretroviral therapy will start this theraphy together with Maraviroc.
Лекарство: Maraviroc

Patients randomized to experimental control will start Maraviroc treatment before, during and after chemotherapy until lymphocytes level recovery.

Maraviroc Dose: 300 mg/12 hours For patients receiving an HIV-protease inhibitor (except tipranavir or Fosamprenavir), the dose will be reduced to 150 mg/12hours For patients receiving Efavirenz dose the dose will be 600 mg/12hours

Другие имена:
  • Селсентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
number of resting memory CD4+ T cells latently infected with replicative HIV-1, expressed as IUPM
Временное ограничение: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Primary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proviral DNA (copies/million cells)
Временное ограничение: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Effector T cells producing HIV-1 specific gamma interferon (cells/mm3)
Временное ограничение: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Levels of HIV-1 antibodies
Временное ограничение: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Percentage of CD4+ and CD8+ cells with immune activation markers
Временное ограничение: Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)
Secondary outcome will be measured before, during and after chemotherapy treatment until patient has reached normal lymphocytes levels
Same as chemotherapy treatment (expected average of 6 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEMOMAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Maraviroc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться