ssTAP vs TAP Catheters in TAH
5 de julio de 2018 actualizado por: University of Arkansas
Comparing the Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block, Both Single Injection and Continuous Block Technique, to Wound Infiltration for Total Abdominal Hysterectomy: A Prospective Randomized Study
Prospective, randomized study comparing local wound infiltration with local anesthetic (LA) versus single injection TAP blocks (ssTAP) with LA versus continuous TAP block (TAP caths) catheters with LA for treatment of postoperative pain after total abdominal hysterectomy (TAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo total abdominal hysterectomy
- Age ≥ 18 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ≤ 3
Exclusion Criteria:
- Known coagulopathy
- Known allergy to Bupivacaine or morphine
- Contraindication to Tylenol usage
- Medical conditions contraindicated to bupivacaine use
- Daily narcotic usage for ≥ 2 weeks of 20mg of oxycodone daily or an equivalent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Wound Infiltration
0.5mg/kg of 0.25% bupivacaine will be injected around the incision for wound infiltration
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Wound Infiltration with 0.25% Bupivacine
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Experimental: TAP Blocks
20mL of 0.25% bupivacaine will be injected on each side of the abdomen for ssTAP procedures
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bilateral TAP block with 0.25% Bupivacaine
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Experimental: TAP Catheters
20mL of 0.25% bupivacaine will be injection on each side of the abdomen and catheters placed for repeat bolus every 12 hours with 20mL of 0.25% Bupivacine until 48 hours post procedure or hospital discharge.
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bilateral TAP Catheter with repeat bolus of 0.25% Bupivacaine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total morphine consumption postoperatively for pain management as measured by the Visual Analog Scale (VAS) pain scale.
Periodo de tiempo: Up to 48 hours post treatment
|
The total morphine consumption used post operatively to manage pain will be measured utilizing the VAS pain scale with 0 being no pain and 10 being as much pain as can be tolerated.
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Up to 48 hours post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Tingle, M.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .