- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525900
ssTAP vs TAP Catheters in TAH
5 juli 2018 bijgewerkt door: University of Arkansas
Comparing the Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block, Both Single Injection and Continuous Block Technique, to Wound Infiltration for Total Abdominal Hysterectomy: A Prospective Randomized Study
Prospective, randomized study comparing local wound infiltration with local anesthetic (LA) versus single injection TAP blocks (ssTAP) with LA versus continuous TAP block (TAP caths) catheters with LA for treatment of postoperative pain after total abdominal hysterectomy (TAH).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo total abdominal hysterectomy
- Age ≥ 18 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ≤ 3
Exclusion Criteria:
- Known coagulopathy
- Known allergy to Bupivacaine or morphine
- Contraindication to Tylenol usage
- Medical conditions contraindicated to bupivacaine use
- Daily narcotic usage for ≥ 2 weeks of 20mg of oxycodone daily or an equivalent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Wound Infiltration
0.5mg/kg of 0.25% bupivacaine will be injected around the incision for wound infiltration
|
Wound Infiltration with 0.25% Bupivacine
|
Experimenteel: TAP Blocks
20mL of 0.25% bupivacaine will be injected on each side of the abdomen for ssTAP procedures
|
bilateral TAP block with 0.25% Bupivacaine
|
Experimenteel: TAP Catheters
20mL of 0.25% bupivacaine will be injection on each side of the abdomen and catheters placed for repeat bolus every 12 hours with 20mL of 0.25% Bupivacine until 48 hours post procedure or hospital discharge.
|
bilateral TAP Catheter with repeat bolus of 0.25% Bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total morphine consumption postoperatively for pain management as measured by the Visual Analog Scale (VAS) pain scale.
Tijdsspanne: Up to 48 hours post treatment
|
The total morphine consumption used post operatively to manage pain will be measured utilizing the VAS pain scale with 0 being no pain and 10 being as much pain as can be tolerated.
|
Up to 48 hours post treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Tingle, M.D., University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wound Infiltration
-
Laboratoires URGOOnbekend
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdPilonidale ziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooid
-
Kerecis Ltd.VoltooidSla biopsiewonden op | Genezende tijdenIJsland
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël