The Effect of Synbiotics Supplement on Lipid Profile, Liver Enzymes, Inflammatory Factors and Hepatic Fibrosis in Lean and Normal Weight Patients With Nonalcoholic Fatty Liver
Introduction: Currently, Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) is the most common liver disease in the world. The only approved treatment for it is lifestyle modification and weight loss; however, there is no evidence for patients with normal or low body mass index (BMI).
The aim of this study is to evaluate the efficacy of symbiotic supplementation in NAFLD patients with normal or low BMI.
Methods and analysis: In this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial protocol, 21 cases and 21 controls will be individually matched based on age and sex. This 42 patients with NAFLD will be supplemented twice daily for 28 wk with either a synbiotic or a placebo capsule. Both groups will be advised to follow an energy balanced diet and physical activity recommendations.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 19435
- Reclutamiento
- NNFTRI clinic
-
Contacto:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de teléfono: 9123065084
- Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 18 to 70 years
- Body Mass Index (BMI) below 25
- Serum alaninaminotransferase more than 1.5 fold of upper limit of normal range
- Sonographic findings compatible with hepatic steatosis (degree 2 or more)
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Taking any kind of antibiotics two weeks before recruitment
- History of alcohol consumption
- pregnancy or lactation
- Professional athletes
- Other liver disease (viral/etc)
- Use of drugs such as calcium channel blockers, high dose synthetic estrogens, methotrexate , amiodarone, steroids, chloroquine, immunosuppressive drugs, lipid-lowering agents, metformin and vitamin E
- A history of Hypertension, Cardiovascular disease, Pulmonary disease, Renal disease & Celiac disease; Cirrhosis
- History of Upper GI surgery / Prior surgical procedures such as jejunoileal or jejunocolic bypass, gastroplasty
- Following program to lose weight in recent 3 mo
- A history of hypothyroidism or Cushing's syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Synbiotic
2 synbiotic capsules for 28 weeks
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2 symbiotics capsules per day for 28 weeks
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Comparador de placebos: maltodexterin
two capsules per day for 28 weeks
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2 placebo capsules per day for 28 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alaninaminotransferase (ALT) (UL)
Periodo de tiempo: 28 weeks
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by biochemical method
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28 weeks
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hepatic steatosis (cap score)
Periodo de tiempo: 28 weeks
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using transient elastography
|
28 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Periodo de tiempo: 28 weeks
|
using formula
|
28 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 563
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