Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Synbiotics Supplement on Lipid Profile, Liver Enzymes, Inflammatory Factors and Hepatic Fibrosis in Lean and Normal Weight Patients With Nonalcoholic Fatty Liver

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Introduction: Currently, Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) is the most common liver disease in the world. The only approved treatment for it is lifestyle modification and weight loss; however, there is no evidence for patients with normal or low body mass index (BMI).

The aim of this study is to evaluate the efficacy of symbiotic supplementation in NAFLD patients with normal or low BMI.

Methods and analysis: In this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial protocol, 21 cases and 21 controls will be individually matched based on age and sex. This 42 patients with NAFLD will be supplemented twice daily for 28 wk with either a synbiotic or a placebo capsule. Both groups will be advised to follow an energy balanced diet and physical activity recommendations.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 to 70 years
  • Body Mass Index (BMI) below 25
  • Serum alaninaminotransferase more than 1.5 fold of upper limit of normal range
  • Sonographic findings compatible with hepatic steatosis (degree 2 or more)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Taking any kind of antibiotics two weeks before recruitment
  • History of alcohol consumption
  • pregnancy or lactation
  • Professional athletes
  • Other liver disease (viral/etc)
  • Use of drugs such as calcium channel blockers, high dose synthetic estrogens, methotrexate , amiodarone, steroids, chloroquine, immunosuppressive drugs, lipid-lowering agents, metformin and vitamin E
  • A history of Hypertension, Cardiovascular disease, Pulmonary disease, Renal disease & Celiac disease; Cirrhosis
  • History of Upper GI surgery / Prior surgical procedures such as jejunoileal or jejunocolic bypass, gastroplasty
  • Following program to lose weight in recent 3 mo
  • A history of hypothyroidism or Cushing's syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synbiotic
2 synbiotic capsules for 28 weeks
Suplement diety: synbiotic
2 symbiotics capsules per day for 28 weeks
Komparator placebo: maltodexterin
two capsules per day for 28 weeks
Suplement diety: Placebo
2 placebo capsules per day for 28 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alaninaminotransferase (ALT) (UL)
Ramy czasowe: 28 weeks
by biochemical method
28 weeks
hepatic steatosis (cap score)
Ramy czasowe: 28 weeks
using transient elastography
28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Ramy czasowe: 28 weeks
using formula
28 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj