Efectividad de la Técnica de Manejo de la Conducta Mano/Ojos/Boca Durante la Anestesia Local en Niños en Edad Preescolar
17 de julio de 2017 actualizado por: Ana María Leyda Menéndez, Cardenal Herrera University
Eficacia de la técnica de manejo de la conducta mano/ojos/boca en los niveles de ansiedad, dolor y conducta durante un procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en niños en edad preescolar: un ensayo clínico aleatorizado
Este será un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos.
El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad de la técnica de manejo de conducta "Manos/Ojos/boca" frente a una técnica convencional (cubriendo la visión del paciente) durante un bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en niños preescolares remitidos para tratamiento en el Facultad de Odontología, Universidad Cardenal Herrera CEU (Valencia, España).
La muestra estará conformada por 52 niños de 3 años a 5 años 11 meses que necesitan tratamiento de pulpa dental y/o extracción dental de molares primarios.
Los niños en edad preescolar sin antecedentes de alergias a la lidocaína o enfermedades sistémicas/neurológicas y que no tomaron anestesia local antes del estudio serán incluidos en esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento (n=26 para cada grupo) según la técnica: 1) "Manos/Ojos/boca" y 2) Convencional.
La ansiedad y el dolor serán evaluados mediante la Escala de Imagen facial (EIF) y la Escala de Dolor de Wong-Baker, respectivamente.
La cooperación del paciente será evaluada por la Escala conductual de Frank
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Facultad de Odontología. Universidad Cardenal Herrera CEU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar con caries dental severa que necesitan tratamiento pulpar dental y/o extracción dental de molares primarios inferiores
Criterio de exclusión:
- Niños en edad preescolar con antecedentes de alergias a la lidocaína (anestésico local)
- Niños en edad preescolar con enfermedades sistémicas o neurológicas
- Niños en edad preescolar que han recibido anestesia dental local antes de este estudio
- Niños en edad preescolar que no entienden el idioma español o valenciano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica "mano-ojo-boca"
"mano-ojo-boca" (MOB) busca que el paciente se centre en realizar una secuencia de movimientos de forma divertida para que su atención se desvíe de la punción de la aguja dental, además se busca que el paciente no vea la aguja.
El operador previo a infiltrar el anestésico local le enseña al niño un “juego” para ponerle “al dormilón aguacita”. Después de explicarle una primera vez, se repite la secuencia una o dos veces hasta que el paciente la haya dominado.
A esto lo llamamos prueba.
Cuando aplicamos la anestesia, se debe repetir toda la secuencia como en los ensayos con la misma tranquilidad y en el mismo tono del juego.
El operador utilizará esta técnica durante el procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual.
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La aguja se inserta lateralmente a la fosa pterigomandibular en su punto más profundo sin notar ninguna resistencia. En niños el posicionamiento de la jeringa debe ser perpendicular, entre el canino y el primer molar del lado opuesto y la punción se realiza ligeramente por debajo del plano oclusal. Inicialmente se depositan 2/3 de solución anestésica de carpule y luego se retrae levemente la aguja depositando allí el tercio restante de solución anestésica. La aplicación de la anestesia se hará de acuerdo con las siguientes pautas:
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica convencional
el operador explicará cómo hará el procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en frases apropiadas para el niño.
Luego cubra tranquilamente el campo de visión del niño con la mano durante el bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual.
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La aguja se inserta lateralmente a la fosa pterigomandibular en su punto más profundo sin notar ninguna resistencia. En niños el posicionamiento de la jeringa debe ser perpendicular, entre el canino y el primer molar del lado opuesto y la punción se realiza ligeramente por debajo del plano oclusal. Inicialmente se depositan 2/3 de solución anestésica de carpule y luego se retrae levemente la aguja depositando allí el tercio restante de solución anestésica. La aplicación de la anestesia se hará de acuerdo con las siguientes pautas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad en niños preescolares-Escala de imagen facial (FIS)
Periodo de tiempo: Base
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Se pedirá a los niños que señalen en qué cara se sintieron más en ese momento (fila de cinco caras que van desde muy feliz hasta muy infeliz-FIS)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor en niños preescolares-Wong Baker Faces Pain Scale
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Se les pedirá a los niños que señalen en qué cara se sintieron más en ese momento (fila de seis caras que van desde muy feliz-no duele hasta muy infeliz-duele tanto como puedas imaginar)
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Al final del procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de niños preescolares-Escala de calificación de comportamiento de Frank
Periodo de tiempo: línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Se evaluará el comportamiento de los niños (definitivamente negativo, negativo, definitivamente positivo, positivo) durante el procedimiento de anestesia local.
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línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Marta Ribelles Llop, PhD, Director of Pediatric Dentistry Master. Cardenal Herrera CEU University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMLUCHBR
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Evelyn Alvarez VidigalDesconocidoDolor | Ansiedad dental | Comportamiento infantil | Trastornos del ritmo y la frecuencia cardíacaBrasil