Skuteczność techniki zarządzania zachowaniem dłoni/oczu/usta podczas znieczulenia miejscowego u dzieci w wieku przedszkolnym
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ana María Leyda Menéndez, Cardenal Herrera University
Skuteczność techniki zarządzania zachowaniem rąk/oczu/ust w lęku, bólu i poziomach zachowania podczas zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego i nerwu językowego u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowane badanie kliniczne
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Celem tej pracowni będzie ocena skuteczności techniki kierowania zachowaniem „Ręce/Oczy/Usta” w porównaniu z techniką konwencjonalną (zasłaniającą wzrok pacjenta) podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego u dzieci w wieku przedszkolnym kierowanych do leczenia w szpitalu im. Szkoła Stomatologii Uniwersytetu Cardenal Herrera CEU (Walencja, Hiszpania).
Próba będzie się składać z 52 dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy, które wymagają leczenia miazgi zębowej i/lub usunięcia mlecznych zębów trzonowych.
Dzieci w wieku przedszkolnym bez historii alergii na lidokainę lub chorób ogólnoustrojowych/neurologicznych, które przed badaniem nie przyjmowały znieczulenia miejscowego, zostaną włączone do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup leczenia (n=26 dla każdej grupy) zgodnie z techniką: 1) „Ręce/Oczy/Usta” i 2) Konwencjonalna.
Lęk i ból zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali obrazu twarzy (EIF) i skali bólu Wonga-Bakera.
Współpraca pacjenta będzie oceniana behawioralną Skalą Franka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Facultad de Odontología. Universidad Cardenal Herrera CEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym z ciężką próchnicą zębów, które wymagają leczenia miazgi zębowej i/lub ekstrakcji zęba dolnych zębów trzonowych mlecznych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym z alergią na lidokainę w wywiadzie (znieczulenie miejscowe)
- Dzieci w wieku przedszkolnym z chorobami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi
- Dzieci w wieku przedszkolnym, które otrzymały miejscowe znieczulenie stomatologiczne przed tym badaniem
- Dzieci w wieku przedszkolnym, które nie rozumieją języka hiszpańskiego lub walenckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika „ręka-oko-usta”.
„ręka-oko-usta” (MOB) ma na celu skupienie pacjenta na wykonywaniu sekwencji ruchów w zabawny sposób, tak aby odwrócić uwagę od nakłucia igłą dentystyczną, a także dąży do tego, aby pacjent nie widział igły.
Operator przed infiltracją środka miejscowo znieczulającego uczy dziecko „zabawy” w nalewanie „sennej wody”. Po pierwszym wyjaśnieniu sekwencja jest powtarzana raz lub dwa razy, aż pacjent opanuje.
Nazywamy to testem.
Kiedy aplikujemy środek znieczulający, cała sekwencja musi zostać powtórzona jak w próbach z tym samym spokojem i w tym samym tonie gry.
Operator wykorzysta tę technikę podczas zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego
|
Igła jest wprowadzana bocznie do dołu skrzydłowo-żuchwowego w najgłębszym miejscu, nie zauważając żadnego oporu. U dzieci strzykawkę należy ustawić prostopadle, między kłami a pierwszym trzonowcem po przeciwnej stronie, a nakłucie wykonać nieco poniżej płaszczyzny zgryzu. Początkowo osadzano 2/3 roztworu karpuli znieczulającej, a następnie igła lekko cofała się osadzając tam pozostałą jedną trzecią roztworu znieczulającego. Zastosowanie znieczulenia powinno być zgodne z następującymi wytycznymi:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
operator wyjaśni, w jaki sposób wykona procedurę blokady nerwu zębodołowego dolnego i nerwu językowego, używając zwrotów odpowiednich dla dziecka.
Następnie delikatnie zasłonić ręką pole widzenia dziecka podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego
|
Igła jest wprowadzana bocznie do dołu skrzydłowo-żuchwowego w najgłębszym miejscu, nie zauważając żadnego oporu. U dzieci strzykawkę należy ustawić prostopadle, między kłami a pierwszym trzonowcem po przeciwnej stronie, a nakłucie wykonać nieco poniżej płaszczyzny zgryzu. Początkowo osadzano 2/3 roztworu karpuli znieczulającej, a następnie igła lekko cofała się osadzając tam pozostałą jedną trzecią roztworu znieczulającego. Zastosowanie znieczulenia powinno być zgodne z następującymi wytycznymi:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku dzieci w wieku przedszkolnym – Skala Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzieci zostaną poproszone o wskazanie twarzy, która najbardziej im się w danej chwili podobała (rząd pięciu twarzy od bardzo szczęśliwych do bardzo niezadowolonych – FIS)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu dzieci w wieku przedszkolnym – skala bólu twarzy Wong Baker
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Dzieci zostaną poproszone o wskazanie, którą twarz najbardziej im się w danej chwili podobały (sześć twarzy od bardzo szczęśliwych – nie boli do bardzo nieszczęśliwych – bolą tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
Pod koniec zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dzieci w wieku przedszkolnym – Skala oceny behawioralnej Franka
Ramy czasowe: wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Oceniane będzie zachowanie dzieci (zdecydowanie negatywne, negatywne, zdecydowanie pozytywne, pozytywne) podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
|
Tętna serca
Ramy czasowe: wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marta Ribelles Llop, PhD, Director of Pediatric Dentistry Master. Cardenal Herrera CEU University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMLUCHBR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .