- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592980
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients With Low Time in Therapeutic Range - Study Design
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigators will recruit 300 patients with low TTR (<50%) from the Heart Institute- Clinical Hospital- University of São Paulo Medical School (InCor- HCFMUSP). The patients will be randomized into two groups: Traditional Anticoagulation (TA) group and Pharmacogenetic Anticoagulation (PA) group. The study protocol was approved by the Ethics Committee for Medical Research on Human Beings of the Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School (SDC 4033/14/013). Signed informed consent will be obtained from all participants.
Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study. Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Traditional anticoagulation
For the Traditional Anticoagulation group, the physician will adjust the dose according to the current INR value based on current guidelines
|
The physician will adjust the dose according to current INR value based on guidelines.
Otros nombres:
|
Experimental: Pharmacogenetic anticoagulation
For the Pharmacogenetic Anticoagulation group, the dose will be prescribed based on data from each patient applied in a pharmacogenetic algorithm.
In some cases, used algorithm may provide a counter-intuitive dose, i.e., a dose that is not adequate for adjusting the current patient' INR (for example, a higher dose for a patient that already has a high INR).
In these cases, the physician will adjust the dose following clinical criteria based on published guidelines
|
The investigators use a algorithm pharmacogenetic for adjust only the first dose in the study.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
time to achieve the therapeutic target
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
time to achieve the therapeutic target during 12 weeks of treatment
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TTR (time in the therapeutic range)
Periodo de tiempo: 4 weeks and 12 weeks
|
TTR mean of 4 week and 12 week
|
4 weeks and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Pereira, M.Sc, Laboratório de Genética e Cardiologia Molecular - Instituto do Coração
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santos PC, Marcatto LR, Duarte NE, Gadi Soares RA, Cassaro Strunz CM, Scanavacca M, Krieger JE, Pereira AC. Development of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm and its performance in Brazilian patients: highlighting the importance of population-specific calibration. Pharmacogenomics. 2015 Jul;16(8):865-76. doi: 10.2217/pgs.15.48. Epub 2015 Jun 8.
- Marcatto LR, Sacilotto L, Bueno CT, Facin M, Strunz CM, Darrieux FC, Scanavacca MI, Krieger JE, Pereira AC, Santos PC. Evaluation of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm in patients with low time in therapeutic range - study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 17;16(1):224. doi: 10.1186/s12872-016-0405-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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